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第一部分 质量管理制度部分 一、质量总纲 文件名称：质量总纲 编号 QM—001 起草部门 起草日期 批准日期 执行日期 起草人 审阅人 批准人 版本号 第1版 变更原因 第1页 共111页 为保证公司经营活动的合法规范，确保所经营药品的质量，不断提高服务水平，树立企业的良好信誉，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，特制定本大纲。 一、质量方针与目标 为统一质量管理思想，保证GSP的贯彻实施，制定《质量方针与目标管理制度》，作为质量管理工作的总纲，即质量体系管理的第一步——系质量策划范畴。 质量方针与目标的制定、修订、发布和监督实施，由公司董事长负责，各部门应以此为设立本部门质量目标。 二、质量管理体系 1、组织网络体系 公司的质量组织网络体系，见《质量保证体系审核制度》。 2、质量文件体系 （1）质量管理制度； （2）标准操作程序(sop)； （3）岗位质量职责； （4）质量工作程序； （5）质量记录 根据《质量体系文件管理制度》，对公司文件体系进行管理。 二、质量方针和目标管理制度 文件名称：质量方针和目标管理制度 编号 QM—002 起草部门 起草日期 批准日期 执行日期 起草人 审阅人 批准人 版本号 第1版 变更原因 第2页 共111页 目的： 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 依据： 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）。 适用范围： 企业质量方针、目标的确立及过程管理。 内容： 质量方针和质量目标 1、质量方针和目标 质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。 质量目标是指在质量方面所追求的目的。 （一）公司的质量方针是：依法经营、规范管理、质量第一、信誉至上。 （二）公司的质量目标是： 1、严格按照GSP的要求规范经营，无购销假劣药品行为。 2、不断提高购、销、存等环节的质量管理水平，使不合格品的年报损率逐步降低，全年无严重质量事故。 3、减少自身原因造成的药品质量问题。 二、质量方针和目标的制定 （一）质量方针和目标制定的原则： 1、以国家药品管理的法律、法规为准绳，符合国家对药品的质量要求。 2、符合公司经营规模、经营范围和经营方式的要求。 3、符合公司的经营理念。 4、与公司的质量方针和目标保持一致。 （二）质量方针和目标制定的程序： 1、在每年年度末，召开质量管理领导小组会议，总结分析年度质量管理工作，根据上级对质量管理工作的新要求，结合本企业质量管理工作的实际，提出新年度质量管理工作的总目标和具体目标。 2、将新年度的目标草案进行广泛讨论，由公司董事长批准发布。 三、质量方针和目标的宣传 1、质量方针是企业质量管理工作的基本方针，是企业经营理念和价值观的集中体现，学习和领会质量方针的含义对企业质量管理工作意义重大。 2、质量目标是指企业经营质量工作追求的共同指标，是全体员工共同努力奋斗的方向。 3、质量管理部具体负责质量方针和目标的宣传，各部门都要积极配合。 4、要积极开展质量方针目标宣讲活动，以会议、培训、板报、图片等形式宣传质量方针和相关知识。 5、企业方针目标的宣传要与具体落实相结合，做到边宣传，边落实。 四、质量方针和目标的实施 （一）组织实施： 1、建立完善可靠的质量保证体系、机构设置，人员配备符合GSP的要求。 2、公司董事长对全公司质量管理工作负主要领导责任，分管质量的副总负直接领导责任，各部门负责人对所在部门的质量工作负全责，每一个员工对自己的岗位质量职能和工作质量负责，实行层层负责制。 （二）监督检查 1、质量管理部门，负责全企业质量管理制度执行情况的检查（包括方针目标的执行情况），并实行有效的监督。 2、各部门质量目标考核指标： （1）采购部 ①供货单位、购进品种的合法性100%。 ②首营品种和首营企业的上报率、审核率100%。 ③每份购货合同内容必须含有规定的质量条款（或可另附质保协议）。 ④购进药品的质量验收合格率不少于98%。 （2）储运部 ①药品储存正确率100%、在库药品质量合格率100%。 ②重点养护品种养护率100%、对在库药品及时养护率100%。 ③药品出库复核率100%。 ④运输药品完好率99%以上。 ⑤仓库帐、货相符率100% （3）销售部 购货单位合法性100%。 （4）质量管理部 ①药品入库验收率100%。 ②验收记录准确完整。 ③验收后入库药品的合格率100%。 ④首营品种和首营企业审核率100%。 ⑤对不合格药品严格执行层层审批制度，分析原因以及采取有效的预防措施。 （5）办公室 ①员工继续教育和培训档案建档率100