药品GMP认证检查定标准.docVIP

药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿） 一、药品GMP认证检查项目共266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。 四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。 六、结果评定 （一）未发现缺陷的，通过药品GMP认证。 （二）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤10项，企业改正并经所在地省级药品监督管理部门检查确认后，方可通过药品GMP认证。 省级药品监督管理部门应出具检查确认报告，并附企业缺陷改正情况或说明。 （三）发现严重缺陷或一般缺陷≥11项的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查项目 序号 条款 检 查 内 容 机构与人员 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 *0302 应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。 3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以