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GLP体系中如何进行质量保证工作 白喜耕 沈阳化工研究院安全评价中心 2007年11月 GLP体系中如何进行质量保证工作 一、质保部门QAU的职能定位 二、QAU的职责范围 三、如何制订QA检查计划 四、如何写QA检查报告 五、 QAU检查资料的归档 GLP体系中如何进行质量保证工作 一、质保部门QAU的职能定位 1. 定位： 是挑毛病，提建议？也是也不是。 To assure management of compliance with GLP…（OECD GLP） to provides evidence the system are effective. (BARQA Guide for QA） 保证GLP得到遵从，为GLP体系之有效性提供证据。 GLP体系中如何进行质量保证工作 一、质保部门QAU的职能定位 2. 着眼点： QA人员发现问题的目的是判断体系运行状况，QAU真正关注的应该是体系的运作有效性。发现问题、解决问题是QAU工作产生的结果，而不是目的。 QA人员要具有在GLP高度上的大视野 具体发现问题、解决问题等是SD、QC的职责 GLP体系中如何进行质量保证工作 一、质保部门QAU的职能定位 2. 为什么如此定位？ QA独立性的要求！ 如果QA人员把发现问题、提出解决方案作为目的，则QA人员必然成为实验人员的组成部分，从而失去独立地