我国及 WHO和美国的儿童药物政策对比分析研究.pdfVIP

A th esis (dissertation ) subm itted to Z h eng zh ou U n iv ersity for the degree o f M aster C om p arativ e A n aly sis of th e C h ildren M ed icin e p olicy b etw een th e W H O , th e U SA a n d C h in a B y L O U P eng-ju Sup erv isor :A ssociate Prof. L IU W ei P h arm a ceu tic a l S c ien c e S ch o o l o f P h arm a c eu tic a l S c ien c e s A pril, 20 12 摘 要 摘 要 研 究 目的 ： 在 了解世界卫生组织 W（orld H ealth O rganization , W H O ) 儿童基本药物政 策演变 的基础之上 ，通过对第 1 版 、第 2 版和第 3 版 《W H O 儿童基本药物标 准清单》之 间存在 的异 同进行纵 向对 比分析 ，并通过对我 国医保 目录儿童用西 药与第 3 版 W《H O 儿童基本药物标准清单 》之 间存在 的异 同进行横 向对 比分 析 ，为制 定我 国儿童基本药物 目录和 儿童 医保 目录提供 一些参考和建议 ；在 了 解美 国食 品和药品管理局 F（ood and D rug A dm inistration , FD A ) 儿童药品监管 政策演变 的基础之上 ，通过对 中美儿童药 品临床试验政策和 中美儿童非处方药 品标签说 明书规定 的对 比分析 ，为我 国建立健全儿童药 品监管制度提供一些参 考 和 建 议 。 研 究方 法 ： 定量分析法 ：应用数理 统计 学软 件 SP S S 19.0 作 为分析工具 ，通过对 第 1 版 、第 2 版和第 3 版 《W H O 儿童基本药物标准清单 》中的药物种类数 、药物 品种数 以及药物剂型+规格数等方面 的对 比研究 ，揭示 出三版 W《H O 儿童基本 药物标准清单 》之 间存在 的异 同及 发展规律 ；应用 SP SS 19.0 软件对 《W H O 儿 童基本药物标准清单 》和我 国医保 目录儿童用西药 的相关数据进行对 比研 究 ， 分析我 国医保 目录 儿童用药存在 的不足之 处 。 比较分析法 ：通过对三版 W《H O 儿童基本药物标准清单 》进行纵 向对 比分 析 ，为制 定我 国儿童基本药物 目录提供一些参考和建议 ；通过对第 3 版 《胃 0 儿童基本药物标准清单》和我 国医保 目录儿童用药进行横 向对 比研 究 ，为我 国 制 定儿童基本 医疗保 险药 品 目录提供 一些参考和建议 ；通过对 中美儿童药 品临 床试验 的相关法律法规进行对 比分析 ，为我 国建立和健全儿童药 品监管制度提 供 一 些参考 和 建议 。 实例分析法 ：通过对美 国儿科 常见 的非 留体类解热镇痛抗 炎药布洛芬混悬 液 雅（维 ）说 明书 的结构和格式 的分析 ，揭示美 国儿童非处方药标签和说 明书 规范 的一般特点 ，为我 国儿童非处方药说 明书 的监管提供一些参考和建议 。 结 果 与 结论 ： 我 国亟需借鉴 W H O 制定 《W H O 儿童基本药物标准清单 》的标准和方法 ， I  摘 要 制 定适合我