年产3000万支醒脑静注射剂的车间初步设计.doc

XX中医学院本科毕业论文（设计） ----年产3000万支醒脑静注射剂车间的初步设计 姓 名： 专 业： 学 号： 指导老师： 职 称： 实习单位： XX中医学院药学院2012年月日1 任 务 年产3000万支醒脑静注射剂车间的初步设计(重点车间：提取车间与制剂车间,重点设备：安瓿洗烘封联动机组) 2 目 的 1、对生产区的工艺、电力照明、弱电、通风、空调、动力等环节进行初步设计并进行物料及经济性预算 2、为车间的施工招标、主要设备和材料定货及施工、验证等提供依据 3 规模及条件 年产3000万支醒脑静注射剂；每年按300天计；每天8小时连续运转。 4 产品规格 2ml／支； 5 要 求 1、工艺设计要科学、周密，尽量减少环境污染 2、设备、仪器及仪表的选择需合理、安全、经济 3、文字说明逻辑清楚、图示清晰、计算准确 目 录 摘 要 6 Abstract 7 引 言 8 1.产品方案与设计规模 8 1.1醒脑静的药理性质 8 1.2产品方案 9 1.2.1处方 9 1.3设计规模 10 1.3.1设计目标 10 1.3.2产品规格 10 1.3.3生产制度与班次操作 11 1.3.4设计要求 11 2.生产工艺 11 2.1生产工序划分 11 2.2生产工艺详述 12 2.2.1中药材预处理和炮制工艺 12 2.2.2提取分离工艺 13 2.2.3注射用水生产工艺 15 2.2.4制剂生产工艺 17 2.3工艺流程框图和洁净区划分 23 3.物料衡算[17] 24 3.1总物料衡算 24 3.2生产水的计算 26 3.2.1去离子水用量的计算 26 3.2.2自来水用量的计算 27 4.主要工艺设备的计算与选型 27 4.1超临界萃取用设备 28 4.1.1间歇式萃取器 28 4.1.2快开式萃取器 28 4.1.3　其它设备 28 4.2生产注射用水设备 30 4.2.1GMP 对制药用水制备装置的要求 30 4.2.2 制药用水的输送管道的要求 31 4.2.3 设备组成及规格 32 4.3注射剂生产设备 32 4.3.1安瓿洗灌封联动机 32 4.3.2注射剂异物光电自动检查机（灯检机）的选择 34 4.3.3擦瓶机的选型 35 4.3.4安瓿印字机的选型 36 4.4主要设备一览表 37 5.车间设计 38 5.1设计原则 38 5.2车间布局与车间布局图 38 5.2.1车间总体规划 38 5.2.2洁净室（区）的净化设施 39 5.2.3空调净化系统 40 5.3工艺管道设计 42 5.3.1自来水管道的计算 43 5.3.2输送去离子水管道的计算 43 5.3.2输送蒸馏水管道的计算 43 5.4车间布置图 44 参考文献 45 致 谢 47 GMP规范的设计要求设计的。 设计包括引言、产品方案与设计规模、生产工艺设计、物料衡算、主要工艺设备的计算与选型、车间设计等五个部分。其中，生产工艺设计和车间设计是本设计的重点环节。提取车间与制剂车间是本设计的重点车间。安瓿洗烘封联动机组是本设计的重点设备。 本设计采用现代化的设备和生产方法，确保了提高药品质量和降低成本。中药注射剂作为中药的一个现代剂型,具有起效迅速可靠、生物利用度高,且可以局部病灶注射或小剂量穴位注射等其它中药剂型无法替代的优势。另外,中药注射剂还具有中医药的特点,与西药注射剂相比,也有副作用较小等优点。醒脑静注射液作为中药的一个现代化剂型在治疗脑病方面有显著疗效，临床应用主要有脑血管病、脑外伤、急性中毒、重症中暑、血管性认知障碍、病毒性脑炎、癫痫、小儿外感高热、心绞痛等。 关键词：醒脑静注射剂；中药制剂；生产工艺设计；车间设计 Abstract This design is based on the recipe of Xingnaojing Injection, according to the GMP standard design requirements. The design has five parts include introduction, product plan and design scale, production process design, material calculation, main process equipment selection and calculation,and workshop design. The key parts of the design are Production process design and