国产保健食品的申报流程详解.PPT-上海派司生物医药咨询.pptVIP

国产保健食品注册 上海派司生物医药咨询有限公司 保健食品产品注册 保健食品产品再注册 保健食品技术转让产品注册 保健食品变更审批 样品生产、申报前筹备 协助客户依据法规确定配方及工艺，双方确认，我方将客户确认纸质配方存档 产品、申请人及加工企业重要信息纸质文件存档 确定送检试验单位，确认试验样品用量 确定中试加工样品量，通知客户筹备生产 指导客户做好加工前的原辅料采购 准备样品抽样所需资料 注册检验合作机构 单位 地址 联系人 联系方式 上海市疾病预防控制中心 中山西路1380号 陈敏1103 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 成都人民南路三段16号 黄婷 028川省疾病预防控制中心 成都中学路6号 刘以农 028南京医科大学营养与食品科学技术研究所 江宁区龙眠大道101号 严婷 025上海FDA 河南南路288号 孙俊 021产品企业标准（根据已有数据，我方可代为完成） 根据客户盖章确认的配方准备送检 主要生产工艺流程（根据客户已给的工艺流程粗框架，我方可以根据经验代为完善，但需要客户确认） 依据我司与客户确认好的产品、申报人相关信息填写送检申请表 独立包装的样品 注册检验所需材料 注册检验用量： 1、卫生学、稳定性、功效成分试验：3批样品，每批样品不少于2500 g*，并不少于50个独立包装（毒理以及动物功能试验所用样品为3批中的同一批样品） 2、毒理学试验：2 kg*，独立定型包装； 动物功能学试验：1.5 kg* 复核检验用量：共三批，每批样品1 kg* * 重量均指内容物重量，不包括囊皮与内外包装 注册检验所需样品量 注册检验项目 保健食品类型（按功效分） 检验项目 *费用预算（RMB，万元） 周期预算 （月） 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 卫生学、稳定性、功效成份检验、毒理试验、动物试验 20~22 12-13 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 卫生学、稳定性、功效成份检验、毒理试验、人体试食试验 26~28 18-20 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 卫生学、稳定性、功效成份检验、毒理试验、动物试验、人体试食试验 32~35 18-20 营养素补充剂 卫生学、稳定性、功效成份检验 7~8 10-11 所有产品 复检 2 / *仅供参考，具体费用由检验机构根据具体产品而定 样品送检验机构试验 申请 准备申报资料 省局生产现场核查通过意见 省级食品药品监督管理部门形式审查并予受理（10工作日） 国家局组织评审 CFDA行政审批（110工作日） 申请注册样品抽样 加工厂加工样品 省局进行试验现场核查结果 按省局审核要求修改申报资料 我公司申请复核检验 申报资料 内部三审核 （本人、同事、技术负责人） 国产保健食品注册流程 国产保健食品申报材料准备（一） 1 保健食品注册申请表 2 申请人合法登记证明文件复印件 客户提供 3 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5 提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 客户提供 6 产品研发报告以及产品出厂检验报告 客户提供数据 派司负责撰写 7 产品配方（所有原料和辅料以及配方中的用量）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 客户提供配方和原料来源 8 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 国产保健食品申报材料准备（二） 9 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 客户提供简图 10 产品质量标准及其编制说明 根据客户文件我方可代为完成 11 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 客户提供 12 检验机构出具的试验报告及其相关资料 13 产品标签、说明书样稿 14 涉及委托加工的，请客户提供委托协议及受托方具有生产保健食品的资质证明（生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件） 客户提供 15 两个未启封的最小销售包装的样品 客户提供 16 其他有助于产品评审的资料 申请 准备申报资料 省级食品药品监督管理部门审查（25工作日） 国家局组织评审 CFDA行政审批 （25工作日） 按省局审核要求修改申报资料 申报资料 内部三审核 （本人、同事、技术负责人） 国产保健食品再注册流程 国产保健食品再注册材料准备 1 国产保健食品再注册申请表。 2 申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 3 保健食品批