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GMP与洁净厂房技术规范
《GMP》与洁净厂房
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——《GMP》对药品生产企业的要求
——《GMP》中净化空调的技术措施
——《GMP》与洁净生产厂房的认证
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一、GMP的基本概念? ???????????????????????????????????????????????????2
二、中国GMP的发展历史.............................................................................................. 2
三、99版GMP的主要纲领............................................................................................. 2
四、GMP对洁净厂房的要求.......................................................................................... 3
1、洁净厂房的洁净级别........................................................................................... 3
2、洁净室的气流组织............................................................................................... 5
3、生物洁净技术的原则........................................................................................... 6
4、净化过滤的选择与特性...................................................................................... 6
5、静电自净器.......................................................................................................... 7
6、洁净室洁净度的检测与措施?????????????????????????????????????????8
五、GMP对生产设备的一般要求.................................................................................. 8
六、GMP对卫生学的要求............................................................................................... 9
七、GMP对生产管理的要求........................................................................................ 11
1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求......................................................... 11
2、GMP对生产管理的特殊规定.......................................................................... 11
3、GMP对包装与贴签的要求.............................................................................. 12
4、GMP管理文件的编制执行.............................................................................. 13
八、GMP对制药洁净厂房的要求................................................................................ 13
1、总体要求......................................................
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