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對於醫藥品及醫療器具之審查、安 全對策等之今後之展望 土 井 脩 Osamu Doi, Ph.D. （醫藥品醫療器具綜合機構） (2005.12.05 台灣) 1 ●將對於更優質之QOL治療方法有所貢獻之創新性 新藥品及新醫療器具，盡速提供給患者 。 ●將更安全更可靠之醫藥品、醫療器具提供給患 者 。 尊重患者之利益 尊重患者之利益 2 國際醫藥法規協調會議（ICH) ・目的・・・盡速開發更好的藥品，提供給全世 界為疾病受苦之各患者 ・歷史以及今後之方向 ・成果・・・各種Guideline、ICH-GCP,CTD ・對於開發新藥品之影響 ・對於醫藥品產業之影響 ・對於採用新技術之醫藥品・醫療器具開發之影 響 )同時開發、同時申 ・３極(美國、歐洲、日本 請、同時許可、同時發售 3 國際醫藥法規協調會議的發展 日本 美國 ICH ICH ICH 歐洲 1991年 2005年 未來時制(將來) ・相互接受免除臨床試驗 ・將檢驗基準標準等統一 ・相互接受大部分臨床試驗 ・配合各國之基準標準 ・相互接受免除臨床試驗 ・審查結果之相互利用 實施各種檢驗 ・相互接受部分的臨床試驗 ・實現同時開發．同時申請． ・申請資料格式之統一 同時審查．同時許可 4 未來國際醫藥法規協調會的Process 亞洲(APEC) 美國 ICH/GHTF 歐洲 5 下一個目標 ‧在亞洲(包括日本)推動全球性治療試驗 ‧在日美亞3極實現同時開發、同時申請、同時許 可 ‧在新藥品及新醫療器具審查方面加強與歐美醫 藥品管制當局之合作 ‧活用附條件許可制度、在市場販售後之安全性 監視制度等，以實現新藥品及新醫療器具之早期 許可。 ‧在醫藥品及醫療器具之審查、安全對策、GMP 檢查、GCP檢查等方面加強與亞洲各國合作。