农村药店发展问题调研报告 .docVIP

农村药店发展问题调研报告 为了推进我县农村药品供应网络和监督网络建设,保障广大农民群众用药安全、有效、方便、价廉，我县于年至年共发展基层农村药店24家，其中乡镇药店8家，农村药店16家。发展农村药店，在一定程度上起到了打破垄断、促进竞争、降低药价、方便购药的作用，确实方便了广大农民群众用药，降低了药品价格，广大农民朋友得到了实惠。但是，在对基层农村药店新开办验收和《药品经营质量管理规范》认证以及在对农村药店的日常监管过程中，发现了许多值得关注的问题。 一、药店新开办过程中存在的主要问题 对照《省药品零售企业验收实施标准（年修订稿）》，在对农村药店新开办验收过程中存在的主要问题是： 一是药店人员少，不能按药店岗位设置的要求一岗一人，多是兼职； 二是人员关系较为特殊，大多属父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的经营中不能按照管理制度的规定进行管理约束，留下药品质量安全隐患； 三是人员素质普遍较低，大多为在县卫校毕业的医学中专生和乡村医生，经过短期药学专业培训后取得的药学专业技术职称，没有系统学习药学专业知识和药品监督管理法律法规，守法意识差； 四是受投资约束，硬件设施较差； 五是管理制度等软件资料制定欠缺，多数为照抄别人的资料，不可避免地存在漏洞，在执行中不易操作。 二、药店《药品经营质量管理规范》认证过程中存在的主要问题 在对基层农村药店实施GSP认证现场检查过程中，对照《药品零售企业GSP认证现场检查》（试行），存在的主要问题是： 一是企业制定的制度与企业的经营实际不符。主要表现在：（一）岗位设置与企业的经营规模不匹配。2-3个人的小店竟设置质量管理部、药品验收组、养护组等部门。 （二）制定的制度与经营范围不一致。不经营特殊药品也制定有关特殊药品的购进、储存、保管和销售的管理制度；不经营中药饮片也制定有关中药饮片的购进、储存、保管和销售的管理制度等等。 （三）企业不是亲自起草制定，而是照抄照搬其他企业制定的制度，易出现文字或逻辑方面的缺陷。 （四）制度制定的比较粗糙，不能很好地指导实际操作。 二是制度未根据国家有关药品质量管理的法律、法规、行政规章和政策的调整及时进行修订，“一定保终身”的现象普遍存在。主要表现在： （一）又到新一轮换发《药品经营许可证》和重新认证了，但制度未修订，几乎都还是刚开办时的制度。 （二）制度未及时修订。《药品流通监督管理办法》关于销售凭证的管理规定、中药饮片合格证有关标示项目的规定、必须凭处方销售的处方药的规定、药品零售企业不得经营的药品的规定等政策的调整，都不能在制度中及时得到修订。 三是相关档案记录不完整。主要表现在: (一)各种表格审核程序不规范,岗位责任不明确,填写内容混乱; (二)月检查记录不真实不完整; (三)设施设备调试运行记录不完整。 四是处方药未凭医师处方销售。 五是药品陈列混乱。主要表现在: (一)药品与非药品、内服与外用、易串味药品和一般药品未分开; (二)处方药与非处方药未严格分开。 三、药店日常监管过程中存在的主要问题 一是处方药销售未按照规定执行； 二是销售药品未开具销售凭证; 三是认识有偏差，企业负责人或质量管理人员普遍存在认为通过了GSP认证就可以等到下一次换证的错误观点，重经营，轻管理； 四是未严格坚持用GSP标准规范日常经营行为，药品经营质量管理均有不同程度滑坡； 五是从业人员变动频繁，关键岗位人员变动未经许可。 四、有关政策建议 (一)基层农村药店开办条件做适当调整。 一是放宽人员资质要求,特别是企业人员发生变更时； 二是调整培训层级,由县局组织培训，资料由市局指定，以方便基层农村药店，降低经营成本。 （二）完善调整GSP认证有关条款 第一，建议对现行的GSP条款进行量化分类，以便与零售药店分级管理相适应。为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效发挥药品零售企业在城乡药品供应中的作用，目前，全国各地都在结合实际不同程度地开展药品零售企业的分级管理，即按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。其中一级零售企业经营类别为非处方药；二级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片；三级零售企业经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。为此，笔者认为国家食品药品监管局有必要对现行的药品零售企业GSP条款进行量化分类，制定与基层药品零售企业分级管理相配套的认证检查评定标准。