新版GMP对制药企业生产质量管理的影响(培训课件)创新.pptVIP

新版GMP对制药企业生产管理的影响 吴军 国家食品药品监督管理局培训中心 2011年3月2日 第一章第二章第三章 质量风险管理与质量管理体系的关系 一、质量管理体系 建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标，而进行的有组织、有计划的活动。 二、质量管理体系的管理目标 保证药品质量-安全、有效、质量可控 三、质量管理体系的基本原则 四、质量风险管理系统是质量管理体系的命脉 药品GMP的 风险防原则 防止交 叉污染 防止 混淆 防止 差错 保证药品 质量均一 保证药品 质量稳定 防止 污染 质量管理体系的构成人体构造 质量责任体系—骨骼 构型 组织构架 支撑 职责分工 保护 活动范围 * 人 体 的 骨 骼 质 量 管 理 体 系 质量管理文件系统-肌肉组织 肌肉 文件 ···· 运动力量的来源 质量形为的规范 行为的物质基础 程序 方法 标准 * * 质量管理物质保障系统-消化吸收系统 食物 设施 能量 设备 物料 资金 消化系统 生产资料 质量管理人力资源保障系统-呼吸系统 吐旧纳新 合理分配 高效利用 持续培训 质量管理利益分配系循环系统 * 合理的利 益分配 人员 工资 奖金 福利 严格的惩 罚机制 资济 行政 法规  人形皮囊 *  ？？？ * 神经系统-？？？ 神经系统-灵魂的宿主 神经系统基础功能---感知风险的能力 视觉 听觉 嗅觉 味觉 触觉 * 完整的质量管理体系 责任 人力 文件 利益 物力 认知 完整的质量 管理体系 * 质量风险管理系统--神经系统 感知-风险识别 思考-风险分析 判断-风险评估 决策-纠正预防 总结-理性认知 * 质量风险管理系统与质量管理体系的关系质量风险管理系统是--- 质量管理体系的神经系统 质理管理活动的基础 质量风险认知的渠道 质量安全实现的保障 风险意识=质量风险管理系统的灵魂 * 质量风险管理文件系统关系图 变更控制子系统 偏差处理子系统 质量回顾与分析子系统 纠正与预防措施子系统 质量回顾与分析子系统 质量管理体系 上市前的风险管理系统GLP/GCP 退市后的风险管理系统GMP 上市中的风险管理系统GMP（质量风险管理规程） 质 量 管 理 机 构 与 人 员 厂 房 与 设 施 设 备 物 料 与 产 品 文 件 管 理 生 产 管 理 QA 与 QC 委 托 生 产 与 委 托 检 验 产 品 发 运 与 召 回 自 检 三、质量风险责任 （5）岗位 认真履行岗位职责，正确执行管理与SOP，对本岗位的影响或可能影响药品质量的各种因素进行识别，并采取有效措施加以控制，预防发生不可接受的质量风险；采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受的范围； 向所属部门及进报告，配合风险一语道破估工作等级。 （6）各部门及所属岗位应设立风险管理员，具体负责质量风险的日常组织、管理和沟能工作。 * * 抛砖引玉，共同学习 谢谢！