GMP自检计划.docVIP

安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 2016年09月GMP自检计划 自检项目 为确认公司各车间及质量、物料、设备等与生产相关的各部门工作符合GMP要求，依据《药品生产质量管理规范》2010年版及附录和自检计划进行自检。 自检频次 本次检查是2016年下半年公司自检。确保公司生产符合GMP要求。 自检程序 1. 各部门自查、整改； 2. 检查小组成员检查； 3. 检查组汇总检查情况，做出总结。 自检小组 成 员 组长：陈学春 组员：张清源、韩珊珊、翟良臣、翟振远、丁艳艳、道兴海、李雪蒙 制 订 人 制订日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 备注 概况 自检是药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，它是药品生产企业自主性开展的质量管理活动，是企业提高自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定控制的重要手段，企业通过开展自检活动，可以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，为企业产品改进提供有价值的质量信息。 为了证实本公司质量管理体系的有效性、充分性，使药品生产过程始终如一得到控制，保证产品的安全有效，本公司组织自检。 参加自检人员 公司自检小组成员：公司经理、生产部部长、车间主任、各工序班长、质量部部长、化验室主任、QA、QC、工程部部长。 自检范围 ＊ 机构与人员 ＊ 厂房与设施