美国fda现代化法-山东出入境检验检疫局.doc

美国第111届国会 第次会议《联邦食品、药品和化妆品法》。美国参众两院通过。第1简称；参考；目录——可将本法案引述为《FDA食品安全现代化法》； 参考——除非另有，法案中对某一节或其他条款的应视为对《联邦食品、药品和化妆品法》的某一节或其他条款； 目录——法案的目录如下： 第1简称；参考；目录。第一第101节 记录检查 第102节 食品企业第103节 危害分析和基于风险的预防第104节 标准 第105节 产品安全标准 第106节 防蓄意掺杂 第107节 收取费用的权第108节 国家农业和食品护战略 第109节 食品和农业会 第110节 构建国内能力 第111节 第112节 食品过敏和过敏反应的管理第113节第二 提高和应对食品安全问题的能力 第201节 国内设施、国外设施和入境港口检资源的；第202节 食品分析实验室认可的 第203节 实验室网络的第204节 加强追溯和记录保第205节 监控 第206节 强制性食品召回权 第207节 食品的行政第208节 和处理的标准方案第20节 第三 提高进口食品的安全 第301节 国外供的第302节 自愿合格进口商第303节 第304节 进口食品的通知 第305节 构建外国政府对食品的管理能力第306节 检查外国食品 第307节 第308节 食品和药物管理局的办事处第309节 第四 其它规定 第401节 食品安全的资金第402节 管辖权和管辖当局 第一 提第101节 记录检查 总则，对第414(a)（21350c(a）： 删除标题至“食品的……是”的全部内容，以下内容：‘记录检查’- ‘（1）掺的食品---卫生与公众服务部有理由某一食品以及有理由可能以类似方式受到影响的食品是’。 在‘与有关’之后入：‘，以及有理由可能以类似方式受到影响的食品’； 删除最后一句；并且 在结尾处入如下内容: (2) 部长认为以及有理由可能以类似方式受到影响的食品，人类或动物严重的健康问题甚或死亡生产、加工、包装、配送、接收、或进口的（农场和餐馆除外）部长官员或允许在的时间方式该食品以及有理由可能以类似方式受到影响的食品记录有助于部长人类或动物严重的健康问题甚或死亡（3）（1）和（2）的要求适用于以任何形式（包括纸质和电子格式）在任何地点的加工包装配送接收或进口环节的记录。 （b）一致性修704节（a）（1）（B）（）删除从“414节当……时候”至 “于”的内容，入“当（1）（2）规定的记录检查适用时，……” 第102节 食品企业食品分类的更新，两年一次的注册第415节（a）（21350d（a）： 在（2）段中： 删除“业务”入“业务，企业联系人的邮箱地址，或国外企业，则为该企业在美国代理人邮箱地址”； 在“美国联邦法规”之后入“或部长定的其他食物类别，由指南的食品类别”； 将第（3）和（4）段分别重新编号为第（4）和（5）; 在第（2）之后入 “ (3) 两年一次的注册已按（1）中的要求提交的数10月1日12月31日向部长提交第（2）所信息。，部长应。 总则对第45节（21 350 d）： 在（a）（2）中第一个句子后：“”； 将（b）和（c）分别重新编号为（c）和（d）； 在（a）后: （b） （1）总则节企业、包装或的食品会人类或动物严重的健康问题甚或死亡，部长 （2）暂停的听证会（1）段，部长应非正式听证会的机会内容注册。基于 （3）听证后的，‘（A）计划第（2）非正式听证会机会后，纠偏计划‘（B）部长确定，或，部长应撤销。 （4）暂停果小节规定，，则，或者。 （5）部长应（）授权（2）进口食品对第801节（）（21 381（1））进行，在第415节后入“（或者对于参照此节规定已暂停的）”。 （c）一致性 （1）对第301节（d）（21331（d））进行修，在“404”后入“415”。 （2）第415节（d）进行修，在前“待注册企业，不包括（b）中所暂停的注册企业的恢复”。 第103节 危害分析和基于风险的预防 （a）总则对第四章（21 341 et seq）进行，在增加以下内容： 第418节 危害分析和基于风险的预防 （a） 总则所有者、经营者或，评估生产、加工、包装或食品的危害，确定并危害，证掺或者第403节（w），监控制措施的实施，并监控记录（b） 危害分析企业的所有者、经营者负责人： （1）识别评估与企业相关的已知的或可预见的危害，包括： ‘（A）生物的、化学的、物理的和放射性危害天然毒素农药药物残留腐烂寄生虫过敏未经批准的食品和色素添加剂； ‘(B) 自然发生无意引的的； (2) 识别包括恐怖主义行为在内的可能是故意引入的危害，并对其进行评估；并 （3）形成书面分析。 （c） 预防企业的所有者、经营者或者负责人预防措施，包括对关键控制