her2neu檢驗的檢體處理、判讀與評分標準-生物醫學期刊.pdfVIP

生物醫學 2011年第4卷第3期：140-147 HER2/neu檢驗的 檢體處理、判讀與評分標準 1 1,2 廖儷容 、許志怡 1台北榮民總醫院病理檢驗部，台北，台灣 2陽明大學醫學院病理學科，台北，台灣 摘要 HER2/neu的狀態為乳癌病患選擇治療的重要依據，HER2/neu的檢驗標準化是近十年來常常被討論且努力的目標。 HER2/neu的蛋白質表現使用半定量的免疫化學染色法來評估，染色的結果就不單純的是沒顏色為陰性，有顏色 稱為陽性。乳癌HER2/neu免疫染色需要30%以上腫瘤細胞的細胞膜上有整圈完整的「強」染色（strong complete membrane staining），而胃癌於切除的胃腫瘤中有10%以上腫瘤細胞或內視鏡胃切片中有一群（5個腫瘤細胞以 上）有整圈完整（complete）、基底部及側邊（basolateral）或是側邊（lateral）的「強」染色，就為陽性3+ 。當 染色的強度，成為區別HER2/neu免疫染色為陽性3+或模稜兩可（equivocal 2+）的主要依據時，HER2/neu免疫染 色強度的校正與一致性，就更顯得重要。為了要控制影響免疫染色強度的各種因素，使染色強度能正確的反應腫 瘤細胞膜上HER2/neu蛋白質的表現，應遵循HER2/neu檢驗指引，改善分析前（pre-analytic）檢體收集、固定、處 理，控制分析中（analytic）染色試劑及步驟，並精進分析後（post-analytic）判讀方法及報告內容。也需建立品 管與品保措施，參加外部能力試驗（proficiency test; PT），以期能提供正確的HER2/neu檢驗結果，使病患能因 此而得到適當的治療。 （生醫2011;4(3):140-147） 關鍵字 ：HER2/neu、乳癌、胃癌、標準化 前言 藥物trastuzumab（Herceptin® ，賀癌平）成功的應 用於乳癌的治療，在近年成為標靶治療的典範之 上個世紀末發現乳癌的第二型人類表皮生長因 子受體（human epidermal growth factor receptor 2; 一。這使原本預後較差的HER2/neu陽性乳癌病患， HER2，ErbB2，HER2/neu ）的改變，而其標靶治療 在接受標靶治療後，預後大幅改善，已經跟HER2/ 通訊作者：許志怡 醫師 電話：886-2-2875-7449 傳真：886-2-2875-7056 地址：112 台北市石牌路2段201號 電子郵件：cyhsu@.tw 2011年7月11日來稿；2011年7月12日修改；2011年7月17日同意刊登 廖儷容、許志怡 neu陰性、賀爾蒙受體陽性乳癌病患差不多。而要 FISH來檢查有穩定性高的好處，但最大的缺點為試劑 選擇病患接受HER2/neu標靶治療，HER2/neu的檢 耗材很貴，在沒有健保給付此項檢查時，一年之中自 驗就非常重要，因為只有腫瘤有HER2/neu蛋白質 費檢驗的人次也是屈指可數。 過度表現（overexpression）或HER2/neu 基因放大 （amplification）者才適合接受治療。若檢驗有誤， HER2/neu檢驗指引 使原本為陰性者誤認為陽性（偽陽性），病患不僅接 受了不必要的標靶治療，浪費了昂貴的醫療資源，也 在2007年美國臨床腫瘤學會（American Society 使病患身體無辜地承受了其副作用。若將原本為陽性 of Clinical Oncology; ASCO）與美國病理學會 者誤認為陰性（偽陰性），對病患的影響更是重大， （College of American Pathologists; CAP）發表了 將使病患會錯失了一個有效的標靶治療，且可能影響