新版GSP重点条款检查(201307成都).pdf

新版GSP重点条款解析 温旭民 2013 年7月·成都 wenxumin@ 基 本 内容  新修订GSP实施概述  批发企业条款对比分析  批发企业重点内容解析 GSP 一、新修订GSP 实施概述 wenxumin@ GSP修订大事记  2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作 专题研讨会  2005年8月，下发了 《关于印发药品经营质量 管理规范征求意见稿的通知》  2008年挂网征求意见  2009—2010多次修订  2010年9月17 日召开GSP修订专家组启动会  2011年3月召开修订稿定稿会议  2011年5月召开部分省局研讨会 GSP 新版GSP修订进程  2011年11月底召开专家组会议  2011年12月第二次挂网征求意见  2012年2月完成报审稿  2012年3月报局法规司  2012年7月报局务会  2012年9月报卫生部  2012年11月7 日经卫生部部务会通过  2013年1月22 日部长签发  2013年2月19 日正式发布  2013年6月1 日正式实施 GSP 贯彻实施新修订GSP步骤  2013.6起“两证”任一到期的  2013.12.31前证书到期的可申请延期 至2014.6.30  2013.7.1起新开办及新建（改、扩建）  2014.12.31前疫苗、麻精、蛋肽、委 托储运  2015.12.31所有企业  2016.1.1未达到新GSP不得经营 GSP 新修订GSP配套文件  新修订GSP配套附录  国家总局贯彻实施新新修订GSP的通知  《新修订GSP检查管理办法》  《新修订GSP检查标准》  新修订GSP条款释义  《新修订GSP现场检查指南》  《新修订GSP 实施操作教程》 GSP 附录的主要内容  药品经营企业计算机系统  药品收货与验收  冷藏、冷冻药品的储存与运输管理  药品储存运输环境温湿度自动监测  验证管理  药品零售连锁管理  药品经营质量管理体系内审  现代医药物流 GSP 监督实施GSP的影响因素  相关法律法规  产业政策调整  行业格局变革  经营模式探索  技术应用进步  监管手段发展 GSP GSP修订的总体目标  全面推进一项管理手段、强化两个重 点环节、突破三个难点问题  一项管理手段就是实施企业计算机管 理信息系统  两个重点环节就是药品购销渠道和仓 储温湿度控制  三个难点就是票据管理、冷链管理和 药品运输