体外诊断试剂法规体系培训要点.pptVIP

体外诊断试剂政策法规体系培训 2015-3-19 1、为什么要组织培训？ 2、本次培训的目的是什么？ 1、为什么要组织培训？ 培训能提高员工的工作能力。 培训有利于企业获得竞争优势。 培训有利于改善企业的工作质量。 培训有利于构建高效的工作绩效体系。 培训可以满足员工实现自我价值的需要，传播企业价值观、宗旨、精神等。 培训是企业人力资产增值和企业组织效益提高的重要途径。 2、本次培训的目的是什么？ 了解我们所从事经营的产品在药监系统中的定位； 了解目前我们所从事的行业都有哪些政策法规要求； 了解我们所生产产品相关归口管理部门； 掌握各相关专业技术人员在实际开展工作中所涉及的相应政策法规； 了解整个产品的上市流程。 一、政策法规分类 （一）法律行政法规 （二）部门规章 （三）地方性法规和规章 （四）工作文件 （五）政策解读 （六）其他 （七）征求意见 （八）公告通告 政策法规文件 （一）法律行政法规 （二）部门规章 （三）地方性法规和规章 （四）工作文件 （五）政策解读 （六）其他 （七）征求意见 （八）公告通告 二、现行相关政策法规 （一）法律行政法规 （二）部门规章 （三）工作文件 （四）公告 （五）通告 （一）法律行政法规 1.1医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（2014年03月07日 发布） 1.2医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）（2011年05月20日 发布） （二）部门规章 2.1医疗器械注册管理办法（食药监总局4号令）（2014年07月30日 发布） 2.2 体外诊断试剂注册管理办法（食药监总局5号令）（2014年07月30日 发布） 2.3医疗器械说明书和标签管理规定(食药监总局6号令) （2014年07月30日 发布） 2.4医疗器械生产监督管理办法（食药监总局7号令）（2014年07月30日 发布） 2.5医疗器械经营监督管理办法（食药监总局8号令）（2014年07月30日 发布） （三）工作文件 3.1关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）（2007年04月28日 发布） 3.2关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号 ）（2009年12月16日 发布） 3.3关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知（国食药监械[2009]836号 ）（2009年12月16日 发布） 3.4关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知（国食药监械[2011]425号）（2011年09月16日 发布） 3.5食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）（2013年11月26日 发布） 3.6关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知（食药监械监便函〔2014〕84号）（2014年07月26日 发布） 3.7食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（2014年143号）（2014年08月01日 发布） （三）工作文件 3.8食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（2014年144号）（2014年08月01日 发布） 3.9食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（2014年192号）（2014年08月21日 发布） 3.10食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年208号）（2014年09月11日 发布） 3.11食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（2014年209号）（2014年09月11日 发布） 3.12食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）（2014年09月30日 发布） 3.13食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号） (2014年09月30日 发布) （四）公告 4.1国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）（2014年05月23日 发布） 4.2国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）（2014年05月30日 发布） 4.3国家食品药品监督管理总局关于第一类医