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33 空调系统验证 34 验证程序 ? 制定验证方案 ? 验证方案是企业重要技术标准。是进行验证的依据， 应包括一下内容： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 项目名称（方案名称） 方案编号 方案制定人、制定日期 方案审核人、审核日期 方案批准人、批准日期 项目概述 验证目的 验证方法 采用文件 控制标准 验证步骤 验证周期 ? ? 验证记录（空白样张） 验证报告（空白样张） 验证程序 ? 批准验证方案 ? 验证方案应经企业验证负责人批准后生效 ? 组织实施 ? 各项验证工作应由验证项目负责人组织验证 小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、 标准具体实施，在验证过程中应做好验证记 录 35 36 验证程序 ? 提出验证报告 ? 验证工作结束后，验证人员应记事汇总验证结果， 编制验证报告，内容应包括： ? ? ? ? ? ? ? 验证项目名称 验证方案编号 验证日期 验证人员 验证结果 偏差处理 最终结论 ? 验证报告一般应报告起草人签名后经验证小组组 长审核签名确认后提交企业验证工作负责人 37 验证程序 ? 批准验证报告 ? 验证报告最终由企业验证工作负责人批准 ? 建立验证档案 ? 应将每项验证工作的有关文件归档，建立 完整的验证档案。 38 系统的验证文件 ? ? ? ? ? 用户需求文件URS GMP风险分析GMP Risk Assessment 项目及验证计划PQP 设计确认DQ 安装确认IQ ? ? FAT SAT ? 操作确认文件OQ ? 性能确认PQ 39 空调系统变量的评价 监测变量 ? 空气粒子计数 ? 气流方向 ? 压差 ? 温度与湿度 ? 送风量和换气次数 ? 高效过滤器PAO检漏测试 40 空调系统验证报告 ? 报告的内容 ? ? ? 概述 运行和日常检测总结 验证数据的总结 ? ? 空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 送风量和换气次数 高效过滤器PAO检漏测试 ? ? 结论与讨论 附录 ? ? 气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量和房间换气次数图 41 谢 谢 ! 1 空调系统的管理 盛国章 2012-03 2 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 ----------------------------------------------------------------------------- 100级 3,500 0 5 1 ----------------------------------------------------------------------------- 10,000级 350,000 2,000 100 3 ----------------------------------------------------------------------------- 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 ------------------------------------------------------------------------------ 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 级别 欧盟 GMP 1997 空气悬浮粒子最大允许数/每立方米 静态 动态 =0.5u =5u =0.5u =5u A B C D 3500 3500 350000 3500000 0 0 2000 20000 3500 350000 3500000 不作规定 0 2000 20000 不作规 3 定 EU 洁净级别对照表 Federal Spec.-209E ISO ISO1 ISO2 ISO3 ISO4 1 10 ISO5 ISO6 ISO7 ISO8 A*,B C D 100 1,000 10,000 100,000 1,000,000 4 ISO9 * 垂直层流:0.3米/秒, 水平层流: 0.4米/秒 5 洁净空调设计的关键点 ? ? ? 送风风量，换气次数? 100,000级以上的区域的风口要求顶送側回? 过滤器 ?