吉西他滨精要.ppt

注射用盐酸吉西他滨 湖北一半天制药 用法用量 成人推荐剂量：1000㎎/㎡静脉滴注30分钟，每周一次，连续3周，随后休息一周，每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应的减少剂量。 配制方法 每瓶（含吉西他滨200㎎）至少注入0.9%氯化钠注射液5ml（含吉西他滨浓度≤40㎎/ml），振摇使溶解，给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释，配置好的溶液应储存在室温并在24小时内使用，不得冷藏，以防结晶析出。 本品主要成份为盐酸吉西他滨， 其化学名称为（+）2- 脱氧-2，2-二氟胞苷盐酸盐。 分子式：C9H11F2N3O4?HCl 分子量：299.70 辅料为：甘露醇、醋酸钠。 -HCl 药品简介 SFDA批准：中晚期非小细胞肺癌（NSCLC） FDA批准：晚期或已转移的NSCLC 晚期或已转移的胰腺癌 晚期或已转移的乳腺癌 其他国家批准：膀胱癌（欧洲）、宫颈癌（墨西哥）、卵巢癌、前列腺癌等实体肿瘤。 临床适应症： 吉西他滨（dFDC） 吉西他滨二磷酸核苷盐（dFdCDP） 吉西他滨三磷酸核苷盐 （dFdCTP） 掺入吉西他滨的DNA延长链 延伸的DNA链不能修复 抑制DNA合成，DNA合成链中止 三磷酸脱氧核苷产生量减少（合成DNA所必需）尤其是脱氧三磷酸胞苷（dCTP）减少 细胞调亡 核苷酸激酶 抑制核糖核酸还原酶 DNA聚合酶不能去除掺入的dFdCTP 与dCTP竞争掺入DNA链中（自身增强作用）DNA链延长。 工艺优势 采用获得美国FDA认证及达到欧盟质量标准原辅料 采用低温缓慢冷冻工艺，保持药物生物活性 本企业内控质量标准高于国家药品质量标准，杂质限度小于0.1% 吉西他滨联合治疗方案 即：吉西他滨1250mg/m2，静滴 30min。第1、8天给药，休1w，即21d周期。 即：吉西他滨1000mg/m2，静滴30min。第1、8、15天给药，休1w，即28d周期。 3周疗法： 4周疗法： 不良反应 骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害 泌尿系统毒性 皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应 其他 不良反应 骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害 泌尿系统毒性 皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应 其他 贫血、白细胞降低、血小板减少 不良反应 骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害 泌尿系统毒性 皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应 其他 恶心、呕吐常见，但多不严重，且易被抗呕吐药物控制。腹泻及口腔炎亦常有报道 不良反应 骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害 泌尿系统毒性 皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应 其他 常见肝功能异常，但通常较轻，非进行性损害，一般勿需停药。 不良反应 骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害 泌尿系统毒性 皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应 其他 常见轻度蛋白尿及血尿，偶见类似溶血尿毒综合征（HUS)的临床表现。若有微血管病性溶血性贫血的表现，如血红蛋白及血小板迅速下降，血清胆红素、肌酐、尿素氮、乳酸脱氢酶上升，应立即停药，肾功能仍不好转则应给予透析治疗。 不良反应 骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害 泌尿系统毒性 皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应 其他 皮疹常见但多不严重，常伴瘙痒。脱发亦较常见，多属轻度 不良反应 骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害 泌尿系统毒性 皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应 其他 常见气喘，滴注过程中可发生支气管痉挛。少数情况下可出现肺水肿、间质性肺炎或成人呼吸窘迫征。其发生原因尚不清楚。若发生应立即停止用药，早期给予支持治疗，有助于纠正不良反应。 不良反应 骨髓抑制 胃肠道反应 肝功能损害 泌尿系统毒性 皮肤反应 呼吸道反应 心血管反应 其他 水肿（周围性水肿）常见，少数报道有低血压。