内毒素实验凝胶法解读.pptVIP

鲎试剂灵敏度复核试验 结果观察 将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°时，若管内形成凝胶，且不从管壁滑脱者为阳性；若不形成凝胶，或形成凝胶但倒转180°后从管壁滑脱者为阴性。 保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。 鲎试剂灵敏度复核试验 若最大浓度2.0λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性，试验方为有效。计算反应终点浓度的几何平均值，即为鲎试剂灵敏度的测定值（λc），计算方法见中国药典。 反应终点浓度是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈阳性结果的浓度。 当λc在0.5λ～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度λ为该批鲎试剂的灵敏度。 凝胶法的试验步骤 下面我们结合中国药典2010、 GB 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 以及GB 15810一次性无菌注射器 来学习具体试验方法。 实验步骤 浸提介质（细菌内毒素检查用水）体积计算公示： V－－浸提介质体积，单位为（ml）； L－－产品细菌内毒素限值（该产品允许含有的细菌内毒素的量），单位为EU/件； λ－－鲎试剂灵敏度的标示值，单位为EU/ml。 实验步骤 样品处理方法： a）管类和容器类器具