临床实验室定量测定室内质控实践.pdfVIP

卫生部临床检验中心 张传宝 2011年11月  自动生化分析仪的相关问题  常规化学室内质量控制实践操作  用户在使用仪器进行常规工作前，应对设备性能进 行验证与评价。 ◦ 选择试剂； ◦ 精密度、线性范围； ◦ 准确性：校准品、质控品；  在实验室中建立标准操作规程或作业指导书（SOP） ◦ 对实验室的检查或实验室认可的准备，促进了实验室SOP 的编写工作。  应用室内质控程序，监控检验结果质量；  仪器固有的质控程序（包括质控规则和报警系统）没有很 好地利用，  没有建立实验室信息系统（LIS）的实验室，应该重视应 用仪器的质控程序。  实验室应定期对仪器设备进行必要的维护： ◦ 日维护程序： ◦ 周维护程序： ◦ 月维护程序： ◦ 年维护程序：  工作环境  操作人员自动生化分析仪的应用要求  仪器管理  仪器初步评价  仪器校准 中华医学会检验分会  实验室应采用能满足客户需要的检测设备和方法，应该确 认能正确使用该设备和方法，并能满足实验室预期的用途。  仪器初步评价是用于仪器性能特性的初步估计，以确定设 备最终的可接受性。  可依据： 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 228-2002 《定量临床检验方法的初步评价》  初步评价的内容应包括：线性、线性漂移、精密度、偏倚、 携带污染。  初步评价的结果应有完整记录，应能证实设备在安装时以 及常规应用中能够达到所要求的性能标准。  在设备经过维修、重新投入使用之前，实验室应对其进行 检查，并确保其性能已达到要求。  样本针携带污染  试剂针携带污染  灵敏度  连续运行实验  实验室应制定相应程序，规定仪器的校准方法、使用的校 准品种类、来源及数量、校准间隔，等。  应为每台设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下 次校准的时间。  校准是测量结果准确性的基本保证（校准程序和校准间隔） ◦ 设备的校准：如波长、温度、加样量、空白吸光度，等 ◦ 测定项目的校准：临床实验室常规进行的工作内容。 校准周期 3400 44 57 3300 7 73 3200 3100 3000 2900 2800 1 3 5 7 9 1 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81 1 TP 7 1220 1200 1180 1160 42 1140 1120 1100 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81