上海市医疗机构制剂配制及监管现状分析分析研究.pdfVIP

中文摘要 研究背景 药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管， 关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。医疗机 构制剂是市场上没有供应的，医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用 的固定处方制剂，具有用量小、储存时间短、临床必需等特性。医疗机构制剂作 为商品化药品的重要补充，长期以来是临床治疗不可或缺的手段之一。医疗机构 制剂作为预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，其质量属性与药品一样，其安全水 平也直接与公众的用药权益、健康水平休戚相关。上海是国内医疗资源最雄厚的 城市之一，也是较早开展医疗机构制剂的城市之一。但是对于上海市医疗机构制 剂和监管的研究报告尚不多见。 研究目的 本研究旨在通过了解上海市医疗机构制剂和监管的历史，开展医疗机构制剂 配制、使用和监管现状调查，分析医疗机构制剂监管中存在的薄弱环节和问题， 提出对策和建议。 研究方法 本研究为描述性研究，以上海市持有医疗机构制剂许可证的医疗单位为研究 现场，以2005—2007年本市医疗机构制剂配制现状、政府监管工作为研究对象， 收集本市统计年鉴、行政许可资料、访谈资料及其他统计资料，采用定性与定量 相结合的方法对医疗机构制剂、政府监管情况进行描述和比较分析，得出结论。 研究结果 1．上海市医疗机构制剂室数量逐年减少，逐步趋于合理。 2．上海市医疗机构制剂的品种大幅度减少，基本符合医疗机构制剂的定位。 3．上海市医疗机构制剂室人员、设备，尚不能适应制剂配制的需要。 4．医疗机构制剂的监管法律法规体系初步形成，但仍需不断完善。 5．医疗机构制荆配制质量管理规范(GPP)的实施，提高了制剂质量。 ：6．医疗机构制剂的委托加工应当加强管理。 7．医疗机构制剂不良反应监测和再评价工作亟待开展。 研究结论 上海市医疗机构制剂作为药品的补充，为诊断治疗疾病，保护人民的身体健 康发挥了重要作用。上海市药品监管部门执行国家有关医疗机构制剂监管的法律 法规，．加大对全市制剂医疗机构的监管力度，整顿和规范医疗机构制剂，制剂室 数量和制剂品种趋于合理，制剂质量得到提高。但是，医疗机构制剂室人员、设 备、检验需要充实和提高，委托加工管理需要加强；监管法规和体系需要完善， 制剂不良反应监测和再评价工作亟待开展。 关键词 医疗机构制剂监管现状研究 Abstract Background referstothe usedfor or Dmg specialproducts preventing，treatingdiagnosing humandiseases．111eeffectiveadministrationisessentialfor thesafeuse drug ensuring of common wellas the health．The by consunlerS，as drug protectingpublic preparationsdispensedbythemedicalinstitutionsarerestrictedto pharmaceutical unavailablefromthe are totheclinical those market，howevernecessary treatment，SO havethefeaturesoflOW shelftimeandfew that demand,short are tohavefixed andshouldbe the required formula