06取样管理规程解析.doc

1. 目的 建立取样管理操作规程，使取样具有代表性、均匀性、随机性，确保检测结果的准确性。 2．适用范围 本规程适用于物料和生产过程中产品取样的管理。 3．职责 本规程由质量管理部及生产车间相关人员按职责负责实施。 4．内容 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 4.1 取样人员 取样人员为质量管理部的人员和车间经授权的人员。 （1）物料 A原辅料、由车间化验员取样。 b. 印刷包装材料、发运包装材料由质量管理部质检员负责取样。 （2）中间产品、待包装产品、工艺用水由相应车间质检员负责取样。 （3）成品由相应车间质检员负责取样。 4.2 取样方法 4.2.1 固体样品取样法 取样人随机抽取规定数量的包装件数进行取样。 4.3 取样数量 4.3.1 取样件数：按物料件数随机取样，设总包装件数为n。当n≤3时，逐件取样；当3＜n≤300时，按 n +1取样；当n＞300时，按 n/2 +1 取样。 4.3.2 取样量 4.3.2.1 原料：原料在每件的 上中下任一部位取样，每一部位取样最低不得少于一次。取样量为全检所需数量的3倍以上为检验用量和留样量之和 4.3.2.2 包装材料直接接触品的包装用、膜取样，去掉最外三层，每卷取样2米每批随机取一卷取2米样品作为微生物测试样品取米作为留样印刷包装材料：运输包装材料：大箱胶带取样量为每批取5个 PE热收缩膜、每批至少取4卷，去掉每卷最外三层，每卷至少取样2米机制打包带每批至少随机取样5卷，在每卷外端除去3米后，分别截取3米长样带5根。 4.3.2.4 成品：在包装过程中随机抽样，在包装的前、中、后时间段分别抽取。取样量为一次量的3倍。 4.3.2.5 稳定性考察的样品：在生产过程中稳定性考察计划4.4 取样器具及容器 4.4.1取样工具应洁净、经灭菌或者消毒后方可使用。 （1）辅助工具--乳胶手套、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等。 （2）固体—不锈钢探子，不锈钢勺等取样器。 （3） （4）样品盛装容器——玻璃平皿、具盖玻璃瓶或符合要求的其他材质等。 4.4.2取样工具的清洁和消毒 （1）清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。清洗后的器具应不挂水珠。 （2）取样工具应当在清洁后和使用前用75%的酒精消毒或干热灭菌。 （3）存放使用期限7天。超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、消毒或灭菌。 4.5 取样注意事项 （1）取样时，如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一如不可能这样做或不了解物料是否均一，应随机地在可达到的不同的2-3个部位取样物料表面和物料主体可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。 （5）一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行 （） （7）如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照内包装材料、辅料、原料的顺序进行取样操作，取不同种类物料之间必须要按《质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样样品应当按照各物料规定的贮存要求保存。 （1）取样人员以请验部门的请验单为依据，根据请验单内容取样。 （2）取样人员在收到请验单后，应及时取样，及时将样品送至中心化验室。 4.7 取样程序 （1）物料由仓库保管员初检合格后，做好待验标识，并填写请验单； 原辅料、包装材料请验单一式三份，一份请验部门留存，另二份交质量管理部质检员，其中一份质量管理部留存，一份交中心化验室做取样依据，做取样依据。 中间产品/待包装产品由车间班组长填写请验单；工艺用水由制水人员填写请验单。成品由包装班班长填写请验单一式两份，第一份请验部门留存，第二份交取样人员随样品传递至中心化验室。 （2）取样人员接到请验单后，做好取样安排，携带洁净的取样器具、请验单到现场，核对实物标签与请验单各项内容是否相符。核对内容有：品名、规格、生产企业名称（是否为合格供应商）、批号、数量、生产日期、有效期/贮存期、供应商的报告单、进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。 （5）取样取样“取样证”。在搬运工配合下放回原处，摆放整齐。经取样后的物料，员优先发放使用。 4.8取样标签 （1）取出的样品要贴“样品标签”，标签的内容包括：品名、供货单位/工序、编号/批号、供货批号、取样日期、取样人、样品贮存条件等。 （2）被取样的物料包装容器应贴上“取样证”，内容包括：取样日期、取样人等。 4.9 取样记录 物料、中间产品/待包装产品及成品、纯化水取样要填写取样记录，内容包 括： （1）原辅料、包装材料取样记录：样品名称、供货单位、编号、供货批号、 到货数量、总件数、取样件数、取样量、取样日期、取样人等。 （2）中间产品/待包装