《有关药品研发形势的理解》.docVIP

有关药品研发形势的理解 医药研发一直以来都是个高风险高回报的事情。2010年，全球生物制药行业研发投入达674.1亿美元，其中研发投入前10名的制药公司占整个制药行业总研发投入的10%以上。分析师认为，近年来药物研发投入居高不下，主要是受药物专利期满、行业并购等因素影响。其中，辉瑞通过对公司研发结构的调整使药物研发投入达到94亿美元，位居制药企业首位。与2009年的研发投入相比，2010年除罗氏、强生、赛诺菲-安万特和百时美施贵宝略有下降之外，辉瑞、默沙东、诺华、葛兰素史克、阿斯利康、礼来的增长比例都较大，其中默沙东的增幅达45%。据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织（BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局（FDA）批准的整体成功率不足1/10，远低于以前1/6~1/5的水平。新药研发生产力呈现的下降趋势严重。候选药物失败率上升主要与以下因素有关：近年来，管理部门提高了新药批准的疗效及安全性的门槛；公司内部收益下降；市场销售竞争加剧和药物试验要求越来越严格。另外，研究还发现：新适应证药物的批准率为1/7，扩展适应证药物的批准率为1/30。同时，扩展适应证药物的临床试验成功率远低于平均水平，大分子药物获得批准的机会是小分子药物的两倍。 　《国家药品安全“十二五”规划》13日公布到“十二五”末, 6500个药品标准大幅提高, 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订。2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。全面提高仿制药质量药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。在研制环节,完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。在生产环节,加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度。对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表表批准药品的适应症 适应症 1 抗感染 2 糖尿病 3 心血管 4 呼吸系统 5 抗肿瘤类 2.药品注册受理情况 2009年药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件，如下表2。 2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个????????????????????????????????????? 表2010年药品新注册受理情况表 国内申请 进口申请 小? 计 新药申请 改剂型及仿制药申请 化学药品 821 (320) 1321 (507) 565 2707 中 ??药 134 44 4 182 生物制品 98 79 177 合??? 计 2418 648 3066 ????? 注：括号内数据为化合物数量，其他以受理号计。 2010年 2418 648 3228 6294 2009年 2336 614 3478 6428 2008年 2634 593 3235 6462 2007年 3245 603 3226 7075 3.药品注册批准情况 2009年共受理6428件，审评生产(792件)和临床（1105件）申请平均通过率为29.5%；2010年共受理6294件，审评生产(1000件)和临床（916件）申请平均通过率为30.4%。 3.1药品临床申请批准情况 2009年全年共计批准1105个药品进入临床试验，其中境内申请785个，境外申请320个。批准了13个（1.1类）化药新化合物、1个（1类）中药新有效单体和48个中药新处方（6类）进入临床试验。2010年批准进入临床研究的化学药品和生物制品均有所增加，批准进入临床研究的药物总数也有所增加。????????????? ?表：2010年批准药物临床