《盘点二零一六年年化妆品申报几大政策》.docVIP

年度盘点： 盘点2011年进口化妆品申报注册及政策情况 作者 北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部 毋庸多言，国外化妆品进口中国大陆市场，最关键的就是国家食品药品监督管理局（SFDA）的一纸行政许可批件。但自2010年4月份以来，这纸批件的申请越来越难。回顾2011年这一整年以来，新规频频出台，使得各化妆品申报企业几家欢喜几家愁。 北京天健华成公司作为化妆品注册代理行业的领先品牌企业，积累多年的成功经验，曾首创推出了《进口化妆品申报注册全攻略》、《化妆品进口完全指导手册》、《特殊类化妆品申报全攻略》、《破解化妆品申报注册难点》等一系列指导性专题文章，在业界获得极大反响，并得到各方面的赞誉。自2012年开始，天健华成将原创推出新的系列文章，每年年终对当年的进口化妆品注册情况进行统计分析，并结合当年的相关政策作出走势分析。希望我们的努力能给广大化妆品行政许可申请企业带来切实的帮助。更多即时信息请登录中国注册申报网（、）。 一、2011年进口化妆品注册情况盘点 相比2010年4月1日《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》实施前后的大起大落，2011年无论是受理数量还是批准数量，基本还算得上较为平稳。这一方面可以说明2011年出台的政策相比2010年4月1日的《通知》，影响力度要小，另一方面也说明企业经过了该《通知》的“洗礼”之后，政策耐受度和应对能力都有所提高。为了方便比较和分析，我们在统计时加入了2010年下半年部分月份的数据。 （1）进口非特殊类化妆品注册情况统计 从下面的统计列表（表1）可以看到，2011年全年进口非特殊类化妆品共计受理送审产品7145个，获得批件的产品数量为4143个，通过率约为57.98%，远高于2010年下半年。送审数量上，2010年6月份仅有18个，获批的为6个，之后申请企业开始渐渐走出《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》阴影低谷，送审数量逐月递增。但至2011年3月份，突然暴增为1287个（图1），这是因为企业担心受到4月1日实施的《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》影响，而大量赶在实施前送审。2011年6月份之后，送审产品数量整体趋势上升。 表1 2011进口非特殊类化妆品注册情况统计 　 项目　 2010年　 2011年 6月 7月 11月 12月 总计 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 总计 进口非特殊用途化妆品 申请 18 27 162 179 386 367 319 1287 675 197 268 439 654 374 763 837 965 7145 复核 132 89 168 74 463 84 8 125 125 207 101 72 62 49 59 187 191 1270 获批 6 133 47 0 186 281 195 238 623 951 159 45 150 421 253 462 365 4143 （数据来源：国家食品药品监督管理局 统计、制表：北京天健华成国际投资顾问有限公司） 图1 2011年进口非特殊化妆品申报审批曲线图 （2）进口特殊类化妆品注册情况统计 从下面的统计列表（表2）可以看到，2011年全年进口特殊类化妆品共计受理送审产品1073个，获得批件的产品数量为764个，通过率约为71.20%，这个数据不尽高于高于2010年下半年，也高于本年度非特殊进口化妆品。不过从送审数量和获批数量之比来看基本都和进口非特殊类化妆品大概保持了一致，有所不同的是，本类产品送审数量在3月份并没有暴增，反而是在4月份有一个峰值（图2）。这应该是和特殊类产品检测周期较长，资料准备较繁多等诸多因素有关。 表2 2011进口特殊类化妆品注册情况统计 　 项目　 2010年　 2011年 6月 7月 11月 12月 总计 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 总计 进口特殊用途化妆品 申请 3 33 9 84 129 36 43 78 172 72 79 88 72 66 139 133 95 1073 复核 1 0 3 1 5 0 2 2 0 2 4 2 2 11 6 1 4 36 获批 151 100 54 10 134 0 71 0 84 68 78 30 71 0 0 270 92 764 （数据来源：国家食品药品监督管理局 统计、制表：北京天健华成国际投资顾问有限公司） 图2 2011年进口特殊化妆品申报审批曲线图 （3）进口化妆品新原料注册情况统计 从卫生部的新原料数量相当有限，SFDA自从接过审批权后还没有批准过化妆品新原料2011年06月15日关于征求拟批准“二甲氧