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关于药品安全综合评价指标体系的研究 （征求意见稿） 为了深入贯彻落实科学发展观，更好地实践科学监管理念，有效评价为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》（以下简称《规定》）。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。随着中国经济和社会的发展，人们生活水平的提高，安全问题越来越受到重视药品市场的任何地方、任何环节出现疏漏，出现问题，都可能直接在消费者身上造成难以挽回的严重后果，甚至引起社会不稳定因素。党中央、国务院高度关注动态，温家宝总理、吴仪副总理多次作出重要指示《客观公正标准科学评价规范清晰、真实、准确问题《》将着力，构建更加科学、权威的药品评价体系，并在发布上更加合理。 综合评价遵循以下原则：（）（）（）（）评价指标构成如下：评价指标构成如下：；； 请就以上结构提出建议，提出三级指标具体内容。 4.1.1．监督执法主体的执行力 该项二级指标的设定原则，一是为了反映药品监管部门的工作成效，二是要简单可行，减少主观考核项目。 执法主体执行力初步设定为： 监管机制（权重待定） 生产监管： 流通监管： B、案件发生及处理（权重待定） 投诉举报率 立案查处率结案率 复议率 诉讼率 重大药品案件数量 C、不良反应监测 药品不良反应报告数、报告质量、百万人口报告数、新的严重不良反应报告数、根据不良反应结果所做的药品安全警示 D、其他方面 a.信用体系 b.宣传教育 c.应急处置 d.受通报表扬情况 e.受通报批评或媒体曝光情况 请就以上各指标提出异议或建议。 4.1.2．监管客体－药品的评价性抽验结果 在检测指标设置及评定方面，主要为药品评价性抽查检验。因我省各市没单独开展药品评价性抽验，省局在进行评价性抽验样品确定时将随机在各个市之间抽取，被抽到的市局根据药品抽验结果进行评分，没有抽到的市该项不计分。在每一年各个市都有可能被抽到，各市机会均等。今后将考虑在各市进行评价性抽验；目前各省食品药品监督管理局包括我省省局基本上建立了药品评价性抽验机制，该综合评价体系在全国推行有普遍意义。 如果用于各省则药品评价性抽验验主要考核方面为：评价性抽查药品合格率、样品的确定两方面。如果是在各市自己进行则只需考虑药品评价性抽验结果。 药品评价性抽查检验（权重待定） a.药品评价性抽验合格率 b.抽查样品的确定 抽查样品确定打分内容包括： 一级药品分类中各类药品比例 抽验品种数、批次数和各渠道比重 药品二级分类中随机方式 按人口比例分配大区抽验品种数和批次 药品监督性抽查检验以及专项监督检查是否要纳入评价体系？请就监管客体——药品质量评价体系方面提出建议。 4.1.3．行政相对人依法生产经营使用 生产或经营企业的违法违规生产或经营极大地影响药品质量。根据生产、流通、稽查等处的日常或专项监督检查记汇总表来统计企业违法生产或经营行为，然后对此进行考核打分，来反映药品质量。 监督检查记录结果（权重待定） a.合格率 b.整改率 请就行政相对人依法生产经营使用指标设置提出建议。 4.1.4．消费者满意度 为了进一步完善民主测评民主评议制度把听取广泛群众的作为识别的有效途径。科学的考核机制，其评价的主体不仅要有上级单位和相关，还应该更多、更系统地听取社会的评价，这种社会评价包括行政相对人、人民群众和新闻舆论的评价评价内容包括解程度、、安全状况满意度、政府监管部门工作情况；样本数不低于城市人口万分之五，社区居民、政府公务员、在校学生、企事业单位员工各不得低于20%。局成立小组，成员由领导、有关和组成，负责具体考评工作。 、考核对象为各食品药品监督管理局。考核方式采取自查和现场检查考核相结合。 、作为局对局年度工作目标综合考核的一项内容，与年度目标考核一起进行。每年12月中下旬进行现场检查考核。 、考核工作坚持公开、公正、实事求是的原则，如发生弄虚作假行为，视情节给予扣分或通报批评。 满意度评价可由组织或委托中介机构实施。 4.1.5.2.考核实施原则 公开性原则：被考评市了解考核的程序、方法和时间等事宜，保证考核的透明度。 客观性原则：以事实为依据进行评价与考核，避免主观臆断和个人情感因素的影响。 常规性原则：将考核工作纳入日常管理，成为常规性管理工作。 发展性原则：考核的目的在于促进各市药品质量安全水平，而不是惩罚。 立体考核原则：增强考核结果的信度与效度。 及时反