号文件实施工作培训(.pptVIP

申报注意事项 2、不认可无菌保证度不符合要求的注射液技术转让。如果注射剂的灭菌工艺不合理，技术转让时应在保证质量一致的前提下，对灭菌工艺进行调整。 3、技术转让过程中，如果国内外药典或相关标准对同品种质控要求（如有关物质、溶出度等考察项目）已经提高，应在技术转让申请前或后提高质量标准 。 其他注意事项 符合38号文件规定情形的药品技术转让，技术要求相当于药品生产技术转让 。 中药药品技术转让中，中药注射剂应符合《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。 中药药品技术转让中，如有变更内容，应按照《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》进行研究，结果为I类变更的，可以判定为一致。 中药生产过程中所用材料，如乙醇、活性炭、大孔吸附树脂等，转让双方要一致 。 其他注意事项 转受双方的生产工艺中的起始原料、工艺路线、试剂级别原则上应保持一致，不允许发生变更； 主要生产设备和条件、工艺参数一般不允许变更； 原料药来源（厂家）、辅料种类及来源一般不应发生变更。如原料药来源有变更，应评价原料药变更的合理性。 其他注意事项 关于质量对比。 1、原则上应采用原研产品进行质量对比； 2、如果原研产品未在我国上市，应选择国外购买; 3、如果原研产品已经在国内上市，但与拟变更制剂的剂型不同，可采用相同给药途径的原研产品作为杂质研究的对比样品； 4、可选择转让方产品进行质量对比。 其他注意事项 转让双方制剂处方对比研究中，涉及浸膏、干浸膏 、调整总量的辅料、挥发油等项目可能不能定量，可以用范围表示。 中药提取工艺中， 溶媒种类和用量、提取次数、提取温度、提取时间转让双方应保持一致。 处方、工艺及其参数、生产规模、原辅料及包材保持严格一致的，可以无需提交稳定性试验资料。 结 语 通过高质量的申报资料能准确传递产品信息，体现产品本质。 技术≠文号。是药品技术转让，不是文号转让。 充分研究，慎重考虑！ * * * 新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让实施工作培训 工作流程与注意事项 2014年1月 主要内容 工作流程 申报注意事项 其他问题 * 工作流程（受理） * 填写《药品补充申请表》 提交申报资料项目1以及 相应电子版 形式审查 填写《药品技术转让申请形式审查表》 审查通过 审查不通过 工作流程（审评） * 持《受理通知书》、 提交申报资料项目2、3以及 相应电子版 形式审查 技术审评意见、生产现场检查报告 和样品检验结果 工作流程 审评完成后，相关文件报总局 以下电子文档上传总局NOTES信息系统： 纸质文件报送总局：送签件 * 1 药品补充申请表 6 生产现场检查报告 2 省局核准意见表 7 样品检验结果 3 药品技术转让申请形式审查表 8 综合审评意见 4 受理通知书 9 送签件 5 技术审评意见 申报注意事项 * 一、关于注册申报 转入方企业向所在地省局提出补充申请。 按药品批准文号，逐一填报《药品补充申请表》进行申报。 注射剂等无菌药品2014年12月31日前提出；其他类别药品2016年12月31日前提出，逾期不予受理。 二、关于企业资质 双方均为药品生产企业，持有合法有效的《药品生产许可证》。 按情形三申请的制剂，转入方企业应通过转出方所放弃剂型的GMP。（原料药除外，一个原料即一剂型） 申报注意事项 * 三、关于品种审查 转出品种应具有有效的药品批准证明文件（批准文号有效期已过，未取得再注册批准的，不得申请转让）。再注册办理期间不得申请，请先申请技术转让，因受理技术转让后，再注册工作可暂停。 转出品种为试行标准且未提出转正申请的，不得申请转让。有受理通知书即可。 转出品种具有新药证书的，应获得新药证书所有持有者同意转出。 属于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种，不得申请转让。 申报注意事项 * 三、关于品种审查 国食药监办（2007）504号附件中列明的化学药品、中药注射剂高风险品种，不得申请转让。 转出品种涉及正在进行的行政复议、行政诉讼以及其他法律纠纷的，不得申请转让。（申请人提供相应承诺说明）上述法律纠纷结束后可提出。 转出品种仅具有新药证书没有批准文号的，不得申请转让。这里仅指是否符合38号文的情形，可仍按《药品技术转让办法》办理。 申报注意事项 * 四、关于转让 转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请（转出方向所在地省局提出）。 按情形（一）、（三）申请的，应提出将相应品种全部一次性转入一家药品生产企业。 按情形（一）、（三）提出转让的多品种中，如涉及不得转让的品种，对此类品种由转出方省局在核准意见表中注明，转入方审