各部门质量责任制及否决权制度资料.doc

各部门、组织和各级人员质量责任制 为了明确公司各部门的质量管理职责和各级人员的质量责任，增强各部门和全体员工的质量意识，提高各部门和人员的工作质量，确保公司经营的医疗器械的商品质量，特制定公司各部门和各级人员质量责任制。 一、有关部门和组织质量管理职责 (一)公司质量管理领导小组质量职责 1.质量管理领导小组是公司质量管理工作的松散型最高质量领导决策机构，由公司领导和各部门经理参加。 2.负责讨论、研究和审定公司的质量方针目标、计划、质量管理制度及其发展规划。 3.贯彻执行国家有关医疗器械的质量法规、政策，领导公司综合性质量管理工作。全面考查各部门执行质量责任制及质量管理制度的落实、执行情况。 4.负责对事关公司全局的重要质量工作进行研究决策，提出解决方案。全面领导公司医疗器械质量管理体系的认证和《医疗器械经营企业许可证》换证的筹备工作，并将其作为一项长期工作来抓。 (二)人事行政部质量管理职责 1.具体负责包括企业质量工作的规划、组织、协调、监督和考核等综合性质量管理工作。 2.深刻理解国家和省市有关医疗器械的政策、法规，协助公司总经理组织本企业质量体系的建设和运行。 3.负责公司的医疗器械经营企业许可证》和《企业法人营业执照》的申请、年检、变更（含许可或登记事项）和换证工作，确保公司证照中的经营范围等内容统一一致，使公司能够合法经营。 4.负责起草企业各岗位人员的上岗资格的入职标准,确保公司质量管理体系所需的相关专业人员配备到位，建立员工个人人事档案，编制员工花名册和通讯录。 5.负责公司人事、质量、业务、行政管理制度及政府法规公文等重要文件的转发、建档和管理。 6.负责组织制定年度员工包括医疗器械法规和质量管理知识内容的培训计划,并组织实施。同时,组织有关岗位人员参加政府举办的执业资格培训、确保关键岗位能够持证上岗。负责建立员工培训档案。 7.负责组织编制公司年度质量工作方针、计划和目标,并协助各部门实施有关质量改进措施。同时，负责制定各级质量指标，并对其落实情况进行监督和考核。 8、对公司直接接触无菌和直接进入人体的医疗器械的人员组织健康体检，并建立该类人员的体检档案。对体检不符合医疗器械法规有关规定的人员有否决 权，并办理调离手续。 9.担负公司质量信息中心职能，负责对公司的综合性质量信息进行管理和传递。 10.负责组织公司内包括质量内容的工作例会并准备所需要的有关资料，做好质量会议记录。 （三）质管部质量管理职责 1.质管部作为公司质量管理的职能部门，具体负责公司所经营的商品质量管理工作。 2具体起草公司有关商品质量管理的制度、规定、办法、程序等文件，并负责指导、检查和督促实施。 3.协助人事行政部，负责起草编制公司年度质量工作计划，并负责对其进行分解实施和检查考核。 4.负责首营企业和首次经营品种的质量审核，在业务部在签订代理协议或合同之前，建议并督促增加质量、售后技术服务等条款。 5.负责医疗器械商品质量的验收，指导业务、储运等部门做好各个环节的质量管理工作，接受公司内部及客户关于质量问题的咨询和查询。 6.负责日常质量问题的处理工作。负责收集整理公司质量工作例会所需要的有关资料，协助总经理召开公司质量分析会和包含不良反应在内的重大质量事故处理会议。 7.规范并指导各部门建立有关质量管理、质量验收、购进、销售及出库复核、养护等原始记录、统计报表等记录文件。 8.负责建立包括医疗器械注册证、质量标准在内的、能够全面反映产品质量情况的质量档案。 9.协助人事行政部组织员工医疗器械法规政策和商品质量知识的上岗培训。 10.协助人事行政部组织直接接触医疗器械人员的健康检查。 (四)采购部质量管理职责 1.负责医疗器械商品在采购环节的质量管理。 2.按照国家规定审查购销对象的法定经营资格，不同无法定经营资格的单位和个人发生购销业务关系，不得超经营范围采购。 3.负责签定医疗器械代理销售协议书和日常购进合同，对技术含量较高，在代理协议书或合同中必须明确由供应商（一般指生产厂家）负责医疗器械的售后技术服务、保修、保养、培训零配件的供应和质量要求等条款。 4.在签定购进合同之前，负责代表或协助质量管理部认真考察生产企业的质量保证能力，避免因质量不合格造成的企业间巨额质量索赔事故的发生,并协助质管部签定《医疗器械质量保证协议》。 5.负责首营企业和首营品种的申报。 6.负责对供货企业资质的初审。建立供货企业的档案，档案内容包括：供应商的《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》和或《医疗器械经营企业许可证》、《企业组织机构代码证》、《税务登记证》和质量体系认证证书、