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第六章 实验室认可 第六章 实验室认可 学习目标 1 通过本章的学习了解实验室认可的发展概况、实验室认可的意义。 2 掌握实验室认可的基本条件和认可的一般过程，以及认可准则中的基本概念及现场评审技巧。 第一节 实验室认可的意义 一、基本概念 1 评审：是为获得和客观地评价评审证据，以确定满足评审准则程度的系统、独立和文件化的过程。 2 认可：为权威机构对某一机构人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序（ISO/IEC导则2：1996）。 3 实验室认可 实验室认可是对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可(CNAL规则)。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。实验室评审是实验室认可的基础。 认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动的。因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。 4、实验室认可机构 实验室认可机构是建立实验室认可体系，并对实验室进行认可的政府或民间组织。 5、实验室评审 实验室评审是评价校准/检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。 6、现场评审 现场评审是为了对申请认可的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。 7（实验室）能力验证 （实验室）能力验证即利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。 实验室能力验证包括以下内容： 定性检测：例如实验室识别被测物品的某个组分； 数据转换演练：例提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息； 单件物品检测：一件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者； 单项演练：就单一事件，向实验室发送一个被测物品； 连续检测：按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品； 抽样：例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。 8 实验室间比对 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 9 检测（测试、试验） 检测（测试、试验）即按照规定程序，对确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。 10 检查 检查即对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，与通用要求的符合性。 11 质量 质量是一组固有特性满足要求的程度。 12 管理 管理即指挥和控制组织的协调的活动。 13 质量管理 质量管理即在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动。 14 质量管理体系 质量管理体系为在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 15 合同评审 合同评审是合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统活动。 16 审核 审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。包括内部审核（第一方审核）和外部审核（第二、三方审核） 17 质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 18 程序 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形式文件。当程序形成文件时，通常成为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 19 文件 文件为信息及其承载媒体，如记录、规范、程序文件、图样、报告及标准等。 20 标准 标准是为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适合公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。 一、基本概念 3 实验室认可：是对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可(CNAL规则)。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 实验室评审是实验室认可的基础。 经认可后的实验室其认可领域范围内的检测/校准能力为政府、社会及贸易双方所承认。 二、实验室认可的意义 在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测/校准服务。 围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义，归纳起来有以下5个方面： 1、贸易发展的需要 2、政府管理部门和客户的需要 3、社会公证活动的需要 4、产品认证发展的需要 5、实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要 ??1、贸易发展的需要? 实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展，其原因主要有两方面。 一是由于