器械生产许可相关培训要点.pptVIP

北京药品监督管理局海淀分局 北京市海淀区食品药品监督管理局 北京市海淀区食品药品监督管理局 医疗器械生产许可及备案要求 二〇一五年三月 法规依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令） 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食药总局令第7号） 《医疗器械注册管理办法》（国家食药总局令第 4 号） 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（国家食药总局 通告 2014年　第15号） 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食药总局 公告 2014年　第25号）? 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食药总局 公告 2014年　第26号） 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号） 许可方面的变化 将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式 产品注册标准调整为医疗器械产品技术要求 换证改为延续 产品注册证有效期改为五年 第一类医疗器械由北京市食品药品监督管理局办理产品注册调整为区食品药品监督管理局办理备案，生产登记明确为生产备案，第二类和第三类医疗器械生产许可仍为省级食品药品监督管理部门 一、生产许可及备案程序 序号 程序名称 审批具体内容 办理部门 办理时限 1 《医疗器械生产许可证》核发 新企业开办 区县局或直属分局 30个工作日 2 《医疗器械生产许可证》许可事项变更 增加生产产品、生产地址非文字性变更 区县局或直属分局 30个工作日 3 《医疗器械生产许可证》登记事项变更 变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品 区县局或直属分局 当场 4 《医疗器械生产许可证》延续 5年到期延续 区县局或直属分局 30个工作日 5 《医疗器械生产许可证》注销 企业主动注销 市局 20个工作日 当场 区县局或直属分局 第一类医疗器械产品 第一类医疗器械备案 9 当场 区县局或直属分局 第一类体外诊断试剂医疗器械产品 第一类体外诊断试剂医疗器械备案 10 序号 程序名称 具体内容 办理部门 办理时限 6 医疗器械生产企业委托生产备案 第二、三类医疗器械产品 市局 7个工作日 第一类医疗器械产品 区县局或直属分局 7个工作日 7 医疗器械生产企业出口备案 本市生产企业出口 区县局或直属分局 7个工作日 8 第一类医疗器械生产备案 含新开办、变更和补发 区县局或直属分局 当场 许 可 1.《医疗器械生产许可证》核发 （1）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （2）质量手册和程序文件目录； （3）以上申报资料的电子版文件（每个电子文件不得大于10M）。 2.《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品、生产地址非文字性变更 ） （1）登记事项变更可以合并办理； （2）所提交申报资料的电子版文件（每个电子文件不得大于10M） （3）增加生产产品的，还应提交增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。 （4）变更生产地址： 现场检查由市器审中心负责，区县局或直属分局派一名检查员。 （5）如增加产品为受托生产，还需提交： 委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； 受托方《医疗器械生产许可证》复印件； 委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； 委托生产合同复印件； 委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； 委托方对受托方质量管理体系的认可声明； 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明； 3.《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品） 变更企业名称应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和变更后的《营业执照》副本复印件； 生产地址文字性变更和减少生产产品。 4.《医疗器械生产许可证》延续 （1）根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请； （2）如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。 （3）申请企业所持有有效的医疗器械的注册证复印件。 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应