无菌药品P13-P21.pdfVIP

可通过清洗及清洗验证消除包装材料携带内毒素的风险。注射剂的玻璃瓶、胶塞的清洗效果 验证应包括细菌内毒素项目。 (2) 产品中微生物代谢产生的细菌内毒素 这类风险因素的控制关键在于控制产品灭菌前微生物污染水平以及各工艺步骤的时限。 应注意虽然终端过滤器能截流药液中的绝大部分微生物，但对降低药液中已有细菌内毒素无 效，因 控制配制工序的微生物污染和配制工序时间相对重要。 C. 微粒污染风险与控制 注射剂中的微粒来源非常广泛，可能的因素包括但不限于： 原辅料和包装材料。 生产环境。 人员。 生产设备。 药液稳定性。 包装材料的兼容性等。 除因药液稳定性和包装材料兼容性导致的微粒污染外，其余风险因素的控制与药品中微生物 ！ 入 污染的控制方法基本重叠，可参照控制药液灭菌前微生物污染水平的措施。 加 家 药液稳定性、药液与包装材料的兼容性应在产品设计、研发阶段研究解决。 大 迎 原材料和包装材料的质量标准与供应商的变更应进行相关的稳定性试验和兼容性试验。 欢 ) 3 6 2. 2．2 非最终灭菌产品的风险评估案例 8 3 0 8 7 非最终灭菌产品同样考察无菌工艺过程中的微生物、内毒素和微粒状态，由于无法对半成品 4 1 ( 群 进行灭菌处理，并且该类工艺在过程中有更多的暴露带来的污染风险，因 在 类工艺中应更关 P M G 注无菌工艺失败的风险。下面以冻干产品的生产工艺风险评估来说明非最终产品工艺的风险评估 京 北 和控制。 A. 目的 对某公 冻干生产工艺风险评估，该公 对于冻干生产工艺进行定期回顾和风险评估。 B． 范围 涵盖某公 冻干制剂从物料准备至灯检生产的全过程，用于对产品质量的风险评估。 C. 方