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WORK IS LEISURE WORK IS LEISURE 中国圣奥集团内部培训 文件控制管理程序 2010.11.8 自我介绍 姓名：黄宏立 部门：稽核部 岗位：内审员 课程目标 通过文控管理的培训，大家可以了解并掌握以下内容： 什么是文件，文件的分类； 文控的作用； 质量环境、企业标准、职业健康安全管理体系 对文控的要求 ； 四. 文控基本要点的理解和掌握。 课程内容 文件含义、分类和文控作用 文件含义 文件分类 文控作用 二.质量、环境、职业健康安全管理体系中的文控要求 ISO9001:2008中的文控要求 ISO14001:2004中的文控要求 OHSAS18001:2007中的文控要求 三.文控的基本要点解读 审核与批准 文件受控 文件标志 文件发放、作废、回收 文控员的职责 一.文件含义、分类和文控作用 1.文件含义： 信息及其承载媒体（质量、环境、职业健康 安全）。 注： 文件包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等； 媒体：纸张、磁盘、光盘或其他电子媒体、照片、或标准样品、或它们的组合。 2.文件分类（公司企业标准）： 第一层标准（管理手册）：定义公司方针、相应职能权限等方面的管理手册。 第二层标准（程序文件）：以体系为基础，定义跨多个部门流程、部门间界定等方面的标准。 第三层标准：主要包括第三层管理标准、第三层技术标准、第三层工作标准、法律法规等外来文件及其他定义该方面内容的标准。其中，管理标准、技术标准、工作标准还包括各自的子标准；同时，检验指导书、操作指导书、工艺卡片、控制计划、供应商控制方案等文档也属于第三层技术标准的范畴。 第四层标准：主要定义用于作为前三层次标准支持的各种记录模版。 一.文件含义、分类和文控作用 3.文控作用： 文件能够沟通意图 、统一行动。 重复性和可追溯性； 提供客观证据； 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性； 文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活 动。 一.文件含义、分类和文控作用 1.ISO9001:2008中的文控要求： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 二.质量、环境、职业健康安全管理体系中的文控要求 二.质量、环境、职业健康安全管理体系中的文控要求 2.ISO14001:2004中的文控要求： 在文件发布前进行审批，以确保其适宜性； 必要时对文件进行评审和修订，并重新审批； 确保对文件的修改和现行修订状态做出标识； 确保适用文件的有关版本发放到需要它们的岗位；（参考ISO9000） 确保文件字迹清楚，标识明确； 确保对策划和运行环境管理体系所需的外部文件做出标识，并对其发放予以控制； 防止对过期文件的误用。如出于某种目的将其保留，要做出适当的标识。 3.OHSAS18001:2007中的文控要求 在文件发布前得到批准，以确保其适宜性； 文件得到评审，且必要时进行修改并再次得到批准； 确保识别文件的更改和现行修订状态； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰和易于识别； 确保对策划和实施职业健康安全管理体系所需的来自外部的文件得到识别和控制其分发，并防止作废文件的误用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。 二.质量、环境、职业健康安全管理体系中的文控要求 三.文控的基本要点解读 1.审核与批准 质量环境管理体系文控程序对审批的要求（公司）： 1）质量环境管理手册由管理者代表组织编写，管理者代表审核，总经理批准；程序文件和其他管理性文件由各职能部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准。 2）研发中心负责组织编写相关的技术性文件：包括产品标准、工艺流程图、工艺操作规程等，由研发中心负责人审核，管理者代表批准。 3）管理表单跟随相应文件一起审批。 4）文件的审批重点是审核文件的适宜性和充分性。 5）文件的审批形式是文件封面上直接签字。 三.文控的基本要点解读 1.审核与批准 职业健康安全管理体系中对审批的要求（公司）： 3.3 总经理负责批准职业健康安全手册和程序文件， 管理者代表负责体系文件的审核和第三层次文件的批准。 4.1 文件审批 在文件发布前，应由相关业务负责人审查其适用性，并由经授权的主要负责人批准。文件审批填写《文件审批表》。 4.