2014.12陈民辉(江苏CFDA)—仿制药质量一致性评价——固体口服制剂的溶出曲线方法学研究重点.pptVIP

异常结果的分析处理案例 对滤膜过滤和滤头取样两种方式进行考察，结果发现滤膜过滤由于溶液循环和取样影响极易造成样品颗粒在滤膜处堆积，导致溶出杯中样品量减少从而使得样品溶出降低。我们还对最后取样点同时进行手动取样，以考察自动取样系统是否存在吸附现象，结果表明系统无吸附。我们还对同一次溶出过程采取全程手动和自动两种取样方式，结果表明两种取样方式溶出结果一致。 不同品牌型号溶出仪的结果差异原因分析 SOTAX 1L VESSEL specification Ref No. Usp spec Inspection range SOTAX参数 1 98-106 98-106 100 +/- 0.2 2 160-210 160-210 200 +/- 0.2 3 49-53 49-53 50+/- 0.2 Agilent 1L VESSEL specification 溶出曲线测定结果 参比制剂筛选结果 根据试验结果，我们选取溶出曲线中间批号的样品作为参比制剂样品即1210051（25mg规格）和1210016（50mg规格）。 与日本橙皮标准溶出曲线比较 日本橙皮书溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质pH1.2、4.0、6.8、水。 我们制得的溶出曲线与橙皮书溶出曲线在溶出速率上有一定差别，除规格有差异外，日本注册生产的酒石酸美托洛尔片制剂工艺与中国注册生