04 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册）.doc

国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册） （97种） 阿苯糖丸 拼音名：Aben Tang Wan 英文名：Aspirin and Phenbarbital Sugar Pills 书页号：D4-113 标准编号：WS-10001-(HD-0331)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)和苯巴比妥(C12H12N2O3)均应为标示量的 90.0％～110.0％。 【处方】 阿司匹林 25g 苯巴比妥 2.5g 辅料 适量 ────────────── 制成 1000粒 【性状】本品为类白色糖丸；味先甜后酸，微苦。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸， 放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。 (2)取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液 数滴即发生瞬即溶解的沉淀，但硝酸银过量时，沉淀不再溶解。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应 分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。 【检查】游离水杨酸 照含量测定项下高效液相色谱条件(中国药典2000 年版二部附录Ⅴ D)测定。游离水杨酸应不得过0.5％。 含量均匀度 苯巴比妥 取本品1粒，在乳钵中研细，加混合溶剂[乙腈- 甲 醇-甲酸(40:59:1)]适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至25ml量瓶中，振摇，溶 解，加混合溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法， 测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅹ E)。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ H)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈- 甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾- 三乙胺(10:50:120:0.11)(用磷酸调至pH3.4)为流动相；检 测波长238nm；理论板数按阿司匹林峰计算应不得低于2500，阿司匹林峰、苯 巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。 测定法 精密称取阿司匹林、水杨酸及苯巴比妥对照品适量，用混合溶 剂[乙腈-甲醇一甲酸(40:59:1)] 溶解，并定量稀释制成每1ml约含阿司匹林1mg、 水杨酸3μg、苯巴比妥0.1mg的溶液作为对照品溶液；另取本品10粒，精密称 定，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林50mg)，置50ml量瓶中，加 混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取上述两种 溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积分别计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：宝宝退热糖丸、小儿退热糖丸 氨酚那敏三味浸膏胶囊 拼音名：Anfennamin Sanwei Jingao Jiaonang 英文名：Paracetamol and Chlorphenamine Maleate With Three Herb Extracts Capsules 书页号：D4-269 标准编号：WS-10001-(HD-0374)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0％～110.0％，含马来酸 氯苯那敏(C16H19ClN2· C4H4O4)应为标示量的85.0％～115.0％。 【处方】 四季青叶干浸膏 125g 对乙酰氨基酚 100g 白英干浸膏