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05 国家药品西药标准(化学药品地标升国标第五册).doc
国家药品西药标准
国家药品西药标准(化学药品地标升国标第五册)
(96种)
阿米卡星洗剂
拼音名:Amikaxing Xiji
英文名:Amikacin Lotion
书页号:D5-119 标准编号: WS-10001-(HD-0429)-2002
本品为阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量
的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体。
【鉴别】 (1)取本品4ml,加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml,
在水浴上加热5分钟,即显蓝紫色。
(2)取本品与阿米卡星标准品适量,加水制成每1ml中含2500阿米卡星单位
的溶液,照硫酸阿米卡星项下鉴别(1)项试验(中国药典2000年版二部873页),
显相同的结果。
【检查】pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
颜色 取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附
录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处
理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合洗剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ S)。
【含量测定】精密量取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的
溶液,照硫酸阿米卡星含量测定项下的方法(中国药典2000年版二部873页)测定。
【类别】抗生素类药。
【规格】(1)10ml:25mg (2)50ml:125mg (3)100ml:250mg
【贮存】密封,在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名:阿米卡星溶液
阿魏酸钠散
拼音名:Aweisuanna San
英文名:Sodium Ferulate Powder
书页号:D5-125 标准编号: WS-10001-(HD-0431)-2002
本品含阿魏酸钠(C10H9O4Na)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色至类白色粉末。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版
二部附录Ⅳ A)测定,在288nm与310nm的波长处有最大吸收,在255nm的波长
处有最小吸收。
(2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】有关物质 取本品适量,加水溶解制成每1ml中含阿魏酸钠50mg
的溶液,作为供试品溶液,精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,加水稀
释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附
录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF[254]薄层板
上,以氯仿-丙酮-冰醋酸(95:5:0.5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯
(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不
得更深(1.0%)。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失
重量不得过15.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)
其他 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠP)。
【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物,研细,精密称取
适量(约相当于阿魏酸钠20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,加
水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀
释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在310nm
的波长处测定吸收度,按C10H9O4Na的吸收系数(E1% 1cm)为610计算,即得。
【类别】血管扩张药。
【规格】(1)20mg (2)50mg (3)100mg
【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名:心血康散、川芎嗪散
阿魏酸钠注射液
拼音名:Aweisuanna Zhusheye
英文名:Sodium Ferulate Injection
书页号:D5
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