项目物料的管理资料.ppt

GMP与ISO9000的关系 GMP为《药品生产质量管理规范》 ISO9000标准 是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 GMP与ISO9000的关系 2000版ISO9000族标准取消了ISO9002和ISO9003，修订后的ISO9001和ISO9004有很大变化 ISO9001是对企业质量管理体系的基本要求，是认证的依据 ISO9004是企业质量管理体系业绩改进指南，不是ISO9001的实施指南，不能用作认证依据 ISO9001和ISO9004是结构相似、协调一对的质量管理标准 GMP与ISO9000的关系 大家眼中的GMP是什么呢 讨论 项目2 物料的管理 任务一 物料管理的重要性及物料管理的模块 系统 任务二 物料的接收 任务三 物料的贮存 任务四 物料发放的过程及要求 任务五 不合格品的处理 案例分析 2007年5月，江南某制药公司生产片剂A，在化验室出具的检验报告中，金属铁含量严重超标。 铁超标可促使药物有效成分的氧化，直接影响药物的有效期，甚至产生有毒氧化物，给临床应用带来严重的后果。 经过仔细检查分析：药用辅料碳酸钙有两种标准，成品A必须使用含铁量低于百万分之十的碳酸钙，而成品B则可使用含铁量高达百万分之二百的碳酸钙。 而由于该药厂物料管理人员的失误，使A得生产中错误发放了B用的碳酸钙辅料 结果使该制药企业损失达20万人民币。 讨 论： 为何该厂会出现这种碳酸钙混淆的现象呢？ 什么是物料管理？ 物料管理系统是指从物料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流传纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制。 物料管理的第一步 选定原辅料、包装材料供应厂商 对其进行样品检验 对其现场生产、质量管理条件的审查 物料管理的重要性 物料管理的目标是保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。 采用符合质量标准的物料是保证药品质量的基本要素。 在现代制药企业中，物料管理是连接市场营销体系和生产体系的枢纽，是协调生产体系运行的指挥中心。 在制药企业中，物料管理是生产、质量管理的主线，管理随着物料流动监控，制药公司专门设有物控部。 物料管理重要性的体现 物料成本占制造成本的最大比率，对利润的影响也最大。 没有适时、适量、适品供料，就没有生产力可言。 物料积存常是企业财务最大负担。 物料的赔损，消蚀应有的利润。 …… 物料管理系统的三大模块 采购和生产计划模块 负责供应商的选择 物料采购计划的制定与实施 生产计划的制定和下达 物料管理模块 负责原料/辅料/包装材料的接收、储存、发放及销毁 成品模块 负责成品德接收、储存、发放及销毁 物料管理组织机构图 物料接收流程 物料验收 包装外观 是否完整/有无昆虫、老鼠等侵入的痕迹 核对标签及其内容 物料代码、品名、规格、数量 入 库 填写化验单 化验申请 库卡 物料接收的注意事项 若发现有项目与规定不符，应立即与经营部及采购员联系，决定是否可以入库 将物料整齐地堆放在清洁垫仓板上，并挂上黄色“待验”标牌 化验不合格的物料，应及时从待验区移至不合格库，并挂上“不合格”标志 物料进出仓库后及时将门关好，物料转放完毕，仓库人员必须在其放置货架的货位卡上登记 物料进库及出库不得同时进行 物料的贮存：物料的状态管理 基本要求:未经批准合格的物料不得用于生产； 必须防止物料的混淆和交叉污染 第三十九条：药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准…… 第四十二条：待验、合格、不合格物料要严格管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 操作方法： 待验区 物理隔离 合格区 适当的管理程序：每批物料都有唯一的库卡 物料的状态管理流程 库卡的管理 文件隔离—迁移模式 库卡由各自的管理者存放在未经许可、他人无法接触的地方 库卡从物料接收员转移到物料发放员处 避免一个人同时拥有合格品和待验品库卡的机会 计算机化模式 一台计算机代替两个物料接收员和物料发放员两个人 物料的代码 案例 P24 意义：防止因名称相同标准不同造成的混淆 物料代码系统：规定每一质量标准的每种物料具