一级培训2010GMP培训学习第03章机构与人员教案.ppt

药品生产质量管理规范 GMP培训学习 与各位共勉，敬请指正！ 第三章 机构与人员 第一节 原则 机构设置 独立的质量管理部门 质量管理人员职责 企业岗位职责 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 培训管理 培训计划 培训记录 在职继续培训 培训评估 高风险操作人员培训管理 人员卫生培训 人员卫生操作规程 人员健康体检管理 卫生操作行为 主要内容 第一节 原则 16.管理机构与药品生产相适应 质量管理部门独立履行QA和QC职责 17.质量管理部门责任重大 参与所有质量相关的活动 审核所有GMP相关的文件 不得将职责委托给外部门 18.合理配置人力资源，明确部门岗位职责 岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过多？ 明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续） 19.职责通常不得委托。迫不得已，须有资质 质量管理部门只能在内部委托 组织机构图比较 讨论：组织机构 该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。 结论 关键人员 企业负责人 质量受权人 生产管理负责人 质量管理负责人 学历 — 本科及以上 本科及以上 本科及以上 专业 — 药学或相关专业 药学或相关专业 药学或相关专业 实践经验 — 五年生产和质量 管理，从事过药 品生产过程控制 和质量检验工作 三年生产和质量 管理，至少一年 生产管理 五年生产和质量 管理，至少一年 质量管理 主要职责 提供必要的资源， 合理计划、组织和 协调，保证质量管 理部门独立履行责 任 3 6 15 共同职责 — — 10 第二节 关键人员 第二节 关键人员 20.关键人员 全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人与生产管理负责人 质量负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行 21.企业负责人 药品质量主要责任人 全面负责日常管理 确保实现质量目标 按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则 第二节 关键人员 22.生产管理负责人 资质 药学/相关专业本科/中级职称/执业药师 3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（六个确保） 药品生产贮存符合规程，保证药品质量 严格执行生产相关的SOP 批生产、包装记录经专人审核后送交质量部 维护保养好厂房设备，运行良好 完成各类必要的验证 岗前+继续培训到位，适时调整培训内容 第二节 关键人员 23.质量管理负责人 资质 药学或相关专业本科/中级职称/执业药师 5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验 接受过生产产品相关的专业培训 主要职责（确保、批准、监督、审核、评估） 1.物料产品，符合标准 2.产品放行前，审核批记录 3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部 4.所有检验，需检则检 5.审核批准，质量变更 6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理 7.批准监督，委托检验 8.监督厂房设备的维护情况 9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成 10.自检 11.评估批准物料供应商 12.质量投诉必须调查，及时正确处理 13.持续稳定性计划有序开展 14.回顾分析质量 15.QA、QC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整 第二节 关键人员 24.生产、质量管理负责人十大共同职责 审文件——工艺规程、SOP等 讲卫生——监督厂区卫生状况 查设备——关键设备必须验证 做验证——工艺验证确保完成 搞培训——岗前培训、继续培训、升级培训 委托书——批准监督委托生产 保存好——确定监控物料产品的贮藏条件 管记录——保存记录 抓执行——监督GMP执行情况 监管控——影响产品质量的因素 第二节 关键人员 25.质量受权人 资质 药学/相关专业大本/中级职称/执业药师 5年以上药品生产质量管理经验 药品生产过程控制+质量检验经历 理论专业知识过硬 接受过产品放行有关的培训 主要职责 参政议政——质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回 产品放行——确保放行产品批批合规+合法+合格 出具记录——放行审核记录应纳入批记录 第三节 培训 26.培训管理 指定部门/专人负责 培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准 保存培训记录 27.培训要求 生产/质量相关人员，不培训不上岗 培训内容与岗位要求相适应，不能仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能 培