2000版标准内审员培训教材(2004-4-22)-教案.ppt

CDSC内审员培训教材 课程目标 通过培训，了解QMS审核的程序，掌握审核方法和技能，做到： 1) 会编制审核计划； 2) 会编制检查表； 3) 会判断不合格项； 4) 会编写不合格报告； 5) 会评价质量管理体系； 6) 会编写审核报告； 7) 会验证纠正措施； 8) 会主持首末次会议。 课程内容 第一章、审核概论 第二章 、内审方案的管理 第三章、内审活动 1 审核概论 1.1 有关审核的重要术语 1.2 审核的特性 1.3 审核原则 1.4 审核的类型 1.1 有关审核的重要术语 审核:为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。(GB/T19000 3.9.1) 审核准则 :一组方针、程序或要求。(GB/T19000 3.9.3) 审核证据:与审核准则（3.9.3)有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。(GB/T19000 3.9.4) 1.2 审核的特性 系统性 独立性 文件化 1.2.审核的特性(1) 系统性 是有计划、有步骤、正规的活动，确保实施有效，结论可信； 审核包括符合性、有效性、适宜性三个层次； 审核结论是在充分考虑审核发现的相互关系和相互作用后得出。 1.2.审核的特性(2) 独立性 审核员应与受审核活动/区域无直接责任、无利益冲突的人员，审核员不能审核自己的工作 1.2.审核的特性(3) 审核过程文件化 审核方案 审核计划 检查表 审核记录 不合格报告 审核报告 1.3 审核原则（1） 以下原则与审核员有关： a.道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守机密和谨慎是最基本的。 B.公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。 1.3 审核原则（2） C.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍惜所执行任务的重要性和对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。 1.3 审核原则（3） 以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确： d.独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 1.3 审核原则（4） e.基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。 1.4 审核的类型(1) 质量管理体系 管理体系 环境管理体系 审核对象 产品 职业健康安全管理体系 过程 1.4 审核的类型(2) Q 内审 （第一方审核 ） M S 审 第二方审核 核 外审 第三方审核 1.4审核的类型(3) 内部审核，又称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核，由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核，由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001要求的符合性提供认证或注册的机构。 2 审核方案的管理 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。 (GB/T19000 3.9.2） 内审方案包括：a）一次或多次审核；b）策划、组织审核类型和数目；c）提供资源。 内审方案是对整个内审的管理过程. 2.1审核方案管理流程 审核方案授权 2.2 内审方案的管理授权 最高管理者任命授权内审方案的管理者 通常由管理者代表或质量部门负责人担任 内审方案管理者职责: 制定、实施、监视、评审与改进内审方案 识别并确保提供必要的资源 2.3 制定内审方案 内审方案示例（见附件1） 3 内审活动 内审活动的六个阶段： 3.1审核启动 3.2文件的收集评审 3.3现场审核准备 3.4现场审核 3.5内审报告编制、批准和分发 3.6纠正措施跟踪验证 3.1 审核启动(1) 任命审核组长 确定审核目的、