空调系统及验证（GSK王彦忠）.pptx.pptVIP

安装确认 ⑨ 风管的泄漏测试 通常风管的漏风检查包括三种方法： ? ? ? 漏光试验； 漏风声音试验； 漏风量测试。 安装确认 安装确认报告必须包括： ① 根据安装确认草案中定义的接受标准对 每没个确认结果进行回顾； ② 提供符合／不符合接受标准的清晰描述 ③ 详细阐述所有偏差和必要的补救措施。 安装确认报告中应有明确的安装确认是否成 功完成，能否进行性能确认的结论。 安装确认 第三方确认 目前很多制药企业在验证过程中从供应商处 采购验证包，由于供应商通常对验证的设备 非常了解，这有利于制定充分的和有意义的 测试项目和制定测试标准。但是不管怎样仍 需要确保供应商的验证包得到公司相关人员 审核和批准，确保其能够符合公司标准并且 满足以下要求： 安装确认 ① 审批所有的测试草案（相关的技术组和 质量管理人员）； ② 确保从事测试的第三方人员具有相应资 格／接受过培训； ③ 在测试结束后对所有结果进行归档。 运行确认 运行确认是确认所有可能影响产品质量的设 备的各个方面都在预期的范围之内运行。 在进行运行确认前下面的工作必须完成： ① 发生在安装确认过程中影响产品质量的 偏差已经关闭； ② 运行确认方案已经批准； ③ 运行确认过程中使用的设备或仪表必须 经过校证，并在校正期内。 运行确认 空调系统运行确认通常包括 验证仪器校准的确认； 高效过滤器完整性检查（DOP测试）； 房间风量和换气次数测试； 房间压差测试； 房间的流向测试； 房间温湿度测试； 气流流型测试（A/B级区域）； 自净时间测试； 洁净度测试。 运行确认 运行确认报告至少包括以下内容： ① 依据运行确认方案中的可接受标准对整 个设备的运行确认进行总结； ② 提供符合/不符合接受标准的清晰陈述； ③ 详细描述任何偏差及采取的相关补救措 施，同时确认该措施已成功完成，所有 SOP已经生效。 运行确认 某些情况下供应商可代替用户进行运行确认 ，在此情况下用户必须： ① 审批所有的测试方案（相关技术人员和质 量管理人员）； ② 确保所有方案符合本企业的要求； ③ 确保从事测试的第三方人员具有相应资格 ／接受过培训； 运行确认 ④ 若没有测试完成的证据（例如：打印结果 或报告），则应有复核人证实所有测试均依 照运行确认方案完成并在相应的测试位置签 名； ⑤ 在测试结束后获得的所有结果应在项目文 件中归档。 在所有运行确认完成后，应由质量管理人员 批准运行确认报告。 性能确认 空调系统的性能确认是为证明在正常情况下 空调系统的可靠性提供文件支持。 几个重要的SOP ? ? ? ? ? ? 压差控制规程； 温湿度控制规程； 送风量和换气次数的测量规程； 高效过滤器检漏试验规程； 洁净度检测规程； 环境定期回顾规程。 性能确认 性能确认的要点： 所有检验仪器校准的确认; 系统标准操作程序（SOP）的确认; 洁净房间洁净度的测试； 房间压差的连续测试； 房间温湿度的连续测试； 房间微生物的测试。 验证报告 所有的验证活动完成后需要撰写验证报告， 该文件是一个对所有在验证主计划内提到的 与验证活动相关的验证工作的详细总结。 验证报告必需对所有的验证活动进行总结， 以便于对验证的完成和结论有清晰的理解。 验证报告未批准前不能认为验证工作已经完 成。通常验证报告有质量管理人员人员批准 并且包括但不限于以下内容： 验证报告 ① 起草人、回顾人和批准人； ② 简介； 简介部分包括验证项目的简要介绍和定义报 告的范围。 ③ 设计确认总结 该部分用于描述设计确认的主要结论，记录 其相对于验证方案的变化（如果有）。 验证报告 ④ 安装确认总结 该部分用于描述安装确认的主要结论，记录 其相对于验证方案的变化（如果有）。安装 确认回顾可以和运行确认回顾结合在一起。 ⑤ 运行确认总结 该部分用于描述运行确认的主要结论，记录 其相对于验证方案的变化（如果有）。运行 确认回顾可以和安装确认回顾结合在一起。 验证报告 ⑥ 性能确认总结 该部分用于描述性能确认的主要结论，记录其 相对于验证方案的变化（如果有）。验证批次 的放行（如涉及）必须遵守在性能确认中定义 的放行方法，验证批次要在性能确认报告批准 后才能放行。 ⑦ 未完成的行动 本部分需要列出在验证方案里规定但没有完成 的工作。这些行动必须是有微小的或没有 GMP相关性，同时应将这些行动添加到未完成 的行动列表里并由质量管理人员批准该列 验证报告 表。该列表应列出完成所有未完成工作的计 划和这些未完成的工作对目前验证结论没有 影响的理由。 ⑧ 偏差/变更 本部分需要列出在执行验证方案时提出的所 有偏差和变更情况，并且总结这些偏差和