药品不良反应监测相关知识培训分析报告.ppt

药品不良反应监测相关知识培训 省药品不良反应监测中心 培训要点 （一）国际药品不良反应及我国药品 不良反应监测工作的现状 1.1 国际药品不良反应监测工作的发展 1963年西德和荷兰建立了ADR鉴别报告制度,1964年英国建立黄卡制度。 法国、西班牙、日本、比利时、捷克等国，也建立了现代意义上的药品不良反应报告制度,澳大利亚建立蓝卡制度。 1954年美国医学会建立的药物不良反应监测报告制度,1962年，美国国会通过了对《食品、药品、化妆品法》的修正案，规定所有的药品不良反应必须报告FDA。 1968年，WHO成立国际药品监测计划一乌普萨拉监测中心，以10个国家为基础开始实施“国际药品监测计划”。 自1968年至2003年，全世界有84个国家参加了WHO国际药物监测合作计划，其中正式成员国家72个，非正式成员国12个。 蓝卡、黄卡展示 1.2 我国药品不良反应监测的发展和现状 信息反馈 技术体系 景德镇病例报告增长情况 （二）药品不良反应报告表填写方法 及存在问题 考核标准 国家ADR监测中心 《药品不良反应病例报告质量评估指导意见 》 ——2009年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议 2.1 报告类型（3分） 新 的：是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重的：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： (1)引起死亡； (2)致癌、致畸、致出生缺陷； (3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； (4)对器官功能产生永久损伤； (5）导致住院或住院时间延长（由ADR/E导致且时间≥48h）。 一般的：是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 存在问题 在上报不良反应病例报告时，有的是对一般的、新的和严重的不良反应概念模糊，有的是为了完成新的、严重的报告任务，出现病例报告分类错误。 例如：头孢曲松钠造成患者皮疹 归为新的一般 过敏性休克 归为一般 注：过敏性休克诊断要点有血压低于80/50mmHg；有诱因；皮肤苍白、四肢厥冷、口唇及粘膜发绀；尿少；脉搏系数大于100次/分等应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。 2.2 报告单位填写 报告单位为上报报表的单位全称。 2.3 部门、电话 填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。 存在问题： 部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。 监测机构代填时，电话填监测机构的电话。 2.4 报告日期:纸质报表填报日期。 2.5 患者情况:姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。 体重注意以千克（公斤）为单位。若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 2.6 联系方式：实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知”。此外，同样注意填写区号即最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。 2.7 家族史和既往史： （1）有。需详细说明。 （2）无。确定没有的情况。 （3）不详。如果对于患者家族史和既往史不确切了解。 存在问题：选择“有”，后面却未详细说明。 2.8 病历号/门诊号 医疗机构上报的报表，直接填写医院病历号/门诊号，有利于对病历详细资料的查找。 生产或经营企业上报的报表，要填写企业全称。 存在问题： 主要是门诊患者，不填写门诊号。 2.9 不良反应/事件名称（8分） 出现ADR/E时的主要表现，如皮疹、呕吐、头晕、过敏性休克。 存在问题： 1、误填为药品名称，或是药品名+不良反应； 2、仅仅是“皮疹，瘙痒”，却填写为“过敏样反应”； 3、名称与不良反应过程描述不符； 4、死亡是不良反应结果，而非不良反应名称； 5、不规范的名称填写，例“输液反应”应为寒战、高热，胃肠道反应”应为恶心、呕吐； 6、不良反应名称与原患疾病相同。 解决方法 1、尽量填写能够检索到的、规范的名称。如通常所说的“过敏反应”，在该术语集中称“过敏样反应”；俗称的“发烧”，规范名称应为“发热”。 2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比如“注射部位疼痛”，只输入“疼痛”会检索到更多的信息