药品生产质量管理规范(修订)培训讲义分析报告.docVIP

药品生产质量管理规范(2010年修订)培训讲义 第一章 总则 目录： ●本章的修订的目的 ●《总则》主要内容 ●本章内容框架 ●与98版相比主要变化 ●关键条款的解释 本章的修订目的 ●阐述本规范的立法依据； ●阐述本规范的管理目标； ●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。 《总则》的主要内容 ●规范起草的法律依据；●规范适用范围；●规范的管理目标；●规范的实施“诚信”原则。 与98版相比主要的变化 ●增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；●增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础；●增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。●原有条款●阐述《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范。●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ●新增条款