指导原则讲座分析报告.pptVIP

一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（报批稿） 背景资料 编写依据 参考FDA的相关指导原则、ISO相关标准、国内外相关产品的研究进展，结合我国国情及现有的法规、技术标准，编写了本指导原则。 编写过程 2007年12月完成初稿《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（征求意见稿）》，中心网站公示。 2008年12月完成《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（修订稿）》，中心网站公示。 2010年1月完成了《一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则（报批稿）》。 前言 目的 帮助和指导申请者/制造商对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求； 有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评。 相关说明 本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求； 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。 一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式