QMS内审员资料.ppt

3. 不合格项关闭 审核员验证并认为纠正措施实施、计划确已完成，并实施有效后，并填上验证的真实，签字确认，此不合格项就被关闭。 跟踪验证案例1（不符合要求的案例） 跟踪验证案例2（符合要求的案例） 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * 2. 不合格项的确定和不合格报告的编写 （1）不合格项的定义和类型 不合格项指的是不符合审核准则。审核准则定义是一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。（GB/T 19011：2003 3.2） 不合格项分类有二种方法： 第一种方法：以不合格形成原因分类 ① 体系性不合格 ② 实施性不合格 ③ 效果性不合格 第二种方法：以不合格严重性质分类 ① 严重不合格项 a）体系运行出现系统性失效； b）体系运行出现区域性失效； c）出现影响产品或体系运行的严重后果的不合格现象。 ② 一般不合格项 a）对不满足质量管理体系过程或文件要求是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题； b）对保证所审区域的体系有效性来说是次要的问题。 ③ “观察项”口头提出，引起注意。 （2）不合格报告的内容： ① 受审部门及负责人姓名； ② 审核员姓名； ③ 审核依据； ④ 不合格事实的描述； ⑤ 不合格类型。 不合格报告示例：案例3-2 （3）不合格报告编写的要求 ① 不合格事实的描述应力求具体 ② 不合格问题的性质要用一两句话点明 此事哪一点（或那几点）做得不对 ③ 违反标准或质量手册的那个具体条款 应力求判断确切 ④ 与被审方负责人共同确认事实 （4）不合格报告的事实描述案例 ① 不正确的描述 糖果操作工人，留长指甲。 ② 正确的描述 QM-XL-8作业指导书规定，糖果成型岗位的操作人员不准留长指甲，审核员于2003.5.10现场观察发现糖果成型岗位共有5名操作人员，其中工号为“1122”、“1133”、“2144”的3名操作人员留长指甲。 ① 不正确的描述 审核员发现五、六月铸件报废，7月份又有一批铸件报废。 ② 正确的描述 审核员抽查不合格品处理通知单发现：铸件车间在2003年的2、3月份曾连续六次因铸件有裂纹、气孔和砂眼而报废了××泵的悬架、轴承盖等毛坯共26件。审核员又查2003年6月份的不合格品处理通知单，发现又有10件悬架因有裂纹、气孔和砂眼不合格而报废。 不合格报告的事实描述案例 ① 不正确的描述 审核员看到车间生产现场的热处理退火温度控制在工艺要求范围之内，但发现没有进行监控。 不合格报告的事实描述案例 审核员来到了热处理车间，按工艺规定产品A的热处理退火温度为650±10℃，审核员在现场看到A产品正在退火的实际温度是640℃。审核员要求工长提供昨天生产该产品的退火的温度记录（炉号为2078A），工长回答说，退火温度的控制由班炉长负责，热处理后如果性能达不到要求，车间用扣奖金的办法，因此，我们不需要对热处理温度进行监控。 ② 正确的描述 （5）不符合项判断案例 六、准备审核结论 1. 对审核结果作汇总分析 （1）从发现的不合格项来汇总分析 （2）从发展的历史和趋势来分析 （3）从这两次内审之间该部门对最终产 品质量的影响来分析 （4）总结部门质量工作上的优点 不合格项分布表示例 2．质量体系运行实施有效性评价 （1）有效性评价是对每一个被评价的过程提四个基本问题： ① 过程是否已识别并规定（形成的文件与“标准”符合程度） ② 职责是否已被分配（职权得到规定并沟通） ③ 程序是否得到实施和保持（质量体系文件的实施程度） ④ 在实现结果方面，过程是否有效（结果有效性） 从目标——策划——监视测量——改进（P—D—C—A循环管理）进行系统评价 （2）有效性评价的内容 ① 质量方针，目标的适宜性和实现情况 ② 人力资源，基础设施，工作环境满足要求的能力。