QIU()口服固体制剂生产工艺技术资料.ppt

包衣的质量要求： 衣层应均匀、牢固，与药片不起作用，崩解时限应符合药典片剂项下的规定；  经较长时期贮存，仍能保持光洁、美观、色泽一致，并无裂片现象； 不影响药物的溶出与吸收。 包衣方法有： 锅包衣法、空气悬浮包衣法、压制包衣法以及静电包衣法、蘸浸包衣法等 （七）包装 包装——选用适当的材料或容器、利用包装技术对药物半成品或成品的批量经分、封、装、贴签等操作，给一种药品在应用和管理过程中提供保护、签订商标、介绍说明，并且经济实效、使用方便的一种加工过程的总称。 包装的形式：个装、内包装、外包装 药品容器包装种类： 封闭容器 密封容器 闭气容器 避光容器 单剂量容器 多剂量容器 片剂的生产方法 粉末压片法 颗粒压片法 制粒 干法制粒 湿法制粒 流动床制粒（一步制粒 ） 包衣 糖衣 薄膜包衣 肠溶衣 包装 瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑 工艺总结 3.1.2 硬胶囊生产工艺技术、流程及洁净区划分 （一）胶囊剂概述 胶囊剂——将药物装于空的硬胶囊或软胶囊中所制成的固体制剂 粉末、液体或半固体 胶囊剂分类 硬胶囊剂－固体或半固体药物填充于硬胶囊中而制成 软胶囊剂－油类或对明胶无溶解作用的液体、混悬液 封闭于软胶囊 肠溶胶囊剂－不在胃中而在肠中释药的硬或软胶囊剂 胶囊剂主要优点： 病人服药顺应性好； 生物利用度高； 弥补其它固体剂型的不足； 提高药物的稳定性； 处方和生产工艺简单； 可使药物具有不同的释药特性。 胶囊剂主要缺点： 药物的水溶液、稀醇溶液可以使胶囊溶解，不能制成胶囊剂；易溶性药物因在胃中溶解后局部浓度过高刺激胃黏膜不易制成胶囊剂。 风化药物和吸湿性药物分别可导致胶囊壁软化和干燥变脆，应用受到限制。 胶囊剂一般不适用于儿童。 （二）硬胶囊剂的制备 硬胶囊剂——囊身、囊帽、内填充药物 空胶囊，由明胶和适量增塑剂制成，规格有000，00，0，1，2，3，4，5八种，色泽，透明或半透明制成不同外观，区分识别混合内容物。 1.空心硬胶囊的制备 空心硬胶囊 以明胶为原材料，加入增塑剂、着色剂、防腐剂和成型剂，由胶囊制造机通过合理的工艺生产出来的。30℃溶于水，低温时吸水膨胀并变形 ，出厂时的含水量13% ~ 16%之间。在相对湿度35% ~ 45%、温度15 ~ 25℃，可保质9个月。 增塑剂——甘油；遮光剂——二氧化钛；防腐剂——对羟基苯甲酸酯；加工助剂——月桂醇硫酸钠、琼脂。 我国硬胶囊标准共分为6个型号0、1、2、3、4、5号，号数越大，容积越小。 安全型胶囊：当胶囊的体帽锁紧后，很难不经破坏地把胶囊打开，型号分为A、B、C、D、E共5种规格。其容积相当于标准胶囊的0、1、2、3、4号规格。 空心胶囊的生产过程分为： 溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度应为10 ~ 25℃ ，相对湿度为35％ ~ 45％，空气洁净度为10000级。 (1)溶胶 明胶用蒸馏水洗净、浸泡膨胀，加入增塑剂、防腐剂、着色剂、足量蒸馏水，加热(在70°C以下)熔融成胶液，再用布袋(约150目)过滤，滤液于60°C温度下静置以除去泡沫，澄明后备用；胶液的粘度可影响胶壳的厚薄与均匀（计算机控制粘度）。 (2)蘸胶翻转制坯 钢制模杆对浸于胶液中一定深度，浸蘸数秒后提出液面，翻起，吹冷风固化。 模杆浸入胶液的时间应根据囊壁厚薄要求而定。 (3)干燥 胶囊囊坯恒温空气干燥，逐渐而准确排除水分。 (4)脱膜切割 胶囊囊坯适当干燥后进行脱模，并截成规定的长度。 (5)检查包装备用 灯光检查，除去废品。（国外采用仪器自动检查，自动剔去废品） 2.硬胶囊的填充 全自动胶囊填充机填充操作流程示意图 供给 排列 校准方向 分离 充填 套合 排出 （1）空胶囊大小的选择 填充药物采用容积来控制其剂量，药物的密度、结晶、粒度不同，所占体积也不同，根据药物剂量所占容积选用适宜大小的空胶囊。一般0－4号。 （2）处方组成 硬胶囊剂一般填充粉状或颗粒状药物，也有填充液体或半固体药物。 （3）药物填充 温度25oC、相对湿度35－45％环境，确保胶壳含水量不变化。 硬胶囊剂填充机填充方法：自由流入填充、柱塞往复压入填充、螺旋钻压、填充管单位量压入填充