宫济武质量管理-质量控制资料.ppt

* 上图中的 bulls eye或靶心被认为是测量参数的真值 准确性是正确测量真值的平均能力，例如测量点重复落在bulls eye上（A），或者平均落于bulls eye外侧。 精密性是对测量过程固有的变异性的测量，如测量点重复落于靶的相同位置。 在检测过程的每一次运行中，采用相同的标本作为QC标本，重复检测，即可评价检测的精密度。如果一个检测或实验室每一次能够产生相同的结果，可谓具有高精密性。 通过与其他实验室的相同QC标本和相同分析体系产生结果的比较，如参与外部QC计划，可评价准确性和精密性。 * 帮助使用体外诊断试剂的实验室监控检测试剂和non-commercial assays的精密性。 提供确保结果可靠性的独立的机制 识别实验室的共同差错，采取适当的纠正和补救措施 采用标准化的程序和高质量的试剂，鼓励实现良好的实验室实践 鼓励在实验室实施质量管理，采用质量保证措施 为消费者（医生、献血者和患者）提供保证，确保实验室结果的一致性。 在实验室运作方面，为独立审核提供信息 * * * * * 一个QC标本可以是已经产生弱阳性结果的患者标本。尽管这是QC标本最经济的来源，但这是很难的，例如很难获得足够大量的抗-HIV低反应性的患者标本。使用小量来源的QC标本将意味着QC标本的经常性改变，这就影响了数据的纵向采集和试剂批间差异的比较。 一个实验室可以自己制备QC标本，这要求作为QC标本的来源必须经过严格的确认和检测步骤，确保标本保持一致结果。通常制备和确认自制的QC标本的消耗比从商家购买同样量的QC标本少很多。另外，自制标本的技术规格可以更精密。制备大量的QC标本也是一种挑战。 如果采用购买的或自制的QC标本，最好参与一个QC计划。QC计划的提供者通常提供适当的QC 标本 ，收集数据，提供实验室运行的反馈信息。 QC标本能够从商业供应商以毫升计量购买。这些标本价格很贵，不可能特别为一种分析而设计，因此在某一检测水平，结果会产生波动，很难保持结果精密性。 * QC标本的选择是QC计划的关键。发现任何QC结果的差错，应一定视为检测过程变异的反映，不能认为QC标本本身的原因。每年应当对QC标本重新评价，确保标本仍然适宜可用。 稀释液是用于制备QC标本的基体或基质，例如用于稀释强阳性标本的物质。如可能，稀释液应包含与受检标本相同的物质。这就确保了QC标本可以如真正标本一样，以同样的检测方式进行检测。用于TTI检测的QC标本的稀释液通常是血浆或血清。然而，在制备QC标本期间，添加剂如防腐剂的使用，可以使QC标本有所改变。QC标本或基体也应该能够经受如冻融、冻干等物理状态的改变。这就是为什么一批QC标本在制备以后和发放之前必须经过确认的原因。 适宜的QC标本应具有预计的分析动态范围内的响应值。更确切地说它应当具备2-3倍CUTOFF结果，一个具有这个反应水平的标本可以发现系统运行的变异性。相反，即使检测系统发生显著变化时，一个强阳性或阴性标本结果的波动性很小，因此不能发现检测系统的变异。 * * 内部质控物的自制过程 制定制备方案 库存强阳性标本的系列稀释 检测并选择适宜的稀释度 大批量制备 检测批变异 检测稳定性 分装、贴签、贮存 自制质控品 血清: 技术参数:含抗-A,抗-B,抗-D(IgG)(或E,C)等 血球: 技术参数:含A,B和D抗原. 特殊试剂:A2细胞;抗-A,B; 试剂 抗-A;抗-B;抗-D 细胞:A1;B;SCI;SCII;SCIII 自配:盐水,IgG致敏O型细胞(CCC) 商品质控品 生产厂商 试剂商品名 包含试剂 Ortho CQI7 一支抗体筛检阴性 三只血清包含 一支含弱抗D抗体 一支含弱抗K或抗Jka A1 rr血球 dce/dce 四种血球包含 A2 R1R1血球 DCe/DCe B R2R2血球 DcE/DcE O R1R2血球 DCe/DcE CQI9 包含以上7支标本，增加以下两只标本： A1B血球 A2B血球 Ortho Confidence Kit A1B RhD 阴性rr血球 dce/dce O RhD 阳性R1r血球 DCe/ dce 商品质控品 生产厂商 试剂商品名 技术指标 Sanquin PeliCase 12 这组系统主要包含五个血清及五个血球部份 血型、抗体筛检、抗体鉴定 Pelicheck panel cell 1 （A2B型 RhD neg)； cell 2 (O 型 R1r) DCe/ dce serum 1 serum 2 cell 3 (O R1R2 DCe/DcE) 含有A和B抗原