血站评审办法内审员培训教程打印资料.ppt

⑵评分标准：（4分） ①体系文件关于标本管理的内容规定的不完整的酌减0.5-1分； ②标本接收时不能对相关项目进行检查核对的酌减0.5-1分； ③标本的留存与处置应满足全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半（二）年，否则酌减2分。 5.4.2血液检测项目与方法符合规定要求 ⑴应提供的证据： ①GB18467-2001献血者健康检查要求； ②体系文件关于血液检测项目与方法的规定； ③血液检测的原始记录与检测报告。 评分标准：（5分） 血液的检测项目与检测方法，有不符合国家标准规定的，不得分。 5.4.3建立和实施形成文件的实验室内质量控制程序 ⑴应提供的证据： ①实验室内质量控制程序（包括质控品的技术要求、质控品的确认、质控频次、质控数据的分析处理、质控规则的确定、试验有效性的判断标准、失控的判断标准、失控的原因调查分析与处理、异常现象的分析与处理等）； ②相关检测项目的质控数据与质控图； ③失控（异常现象）原因分析记录； ④相关血液检测项目的原始记录。 ⑵评分标准：（3分） ①体系文件规定的不完整的酌减0.5-1.5分； ②抽查近2个月的3个检测项目的质控记录,内容不规范、分析处理不当的酌减0.5-1.5分。 5.4.4建立和实施形成文件的检测报告签发管理机制 ⑴应提供的证据： ①检测报告的形成与签发管理程序（包括报告的责任人与职责、检测结果分析、检测结论的判定规则、检测报告的方式和内容等） ②相关血液检测报告单； ⑵评分标准：（5分） ①体系文件对血液检测报告的内容规定的不完整的酌减0.5-1分； ②现场查报告有相关被授权人的签名,否则扣减2分； ③抽查近1个月10检测报告,内容不全面的酌减0.5-2分。 5.4.5建立和实施形成文件的检测报告收回与重新签发管理程序 ⑴应提供的证据： ①检测报告收回与重新签发管理程序； ②检测报告交接与报告收回记录； ③相关收回报告的分析、纠正、预防与改进措施。 ⑵评分标准：（3分） ①体系文件对收回和重新签发检测报告的职责、活动流程、错误报告的补救处理措施和事故的处理方法等规定不全面的扣减0.5-3分 ②未进行血液检测报告收回并进行原因分析的酌情扣分。 5.4.6参加卫生部指定实验室的质量考评 ⑴应提供的证据： ①实验室的质量考评管理程序； ②实验室的质量考评回告单； ③质量考评结果不符合的原因分析与相关措施。 ⑵评分标准： ①未参加卫生部指定实验室的质量考评的不得分； ②考评结果未满足要求的酌情扣分。 5.5现场管理(10分) 5.5.1制定和实施形成文件的消毒与清洁管理程序 ⑴应提供的证据： ①消毒与清洁管理程序(需消毒与清洁的区域、设备和物品、消毒与清洁的方法与频次、消毒剂的选择等) ②消毒与清洁活动的开展与记录（特别是重点场所） ③保持各工作场所的整洁卫生环境 ⑵评分标准：（4分） ①体系文件内容不全的酌减0.5-1.5分； ②消毒与清洁活动记录不完整的酌减0.5-1.5分； ③工作现场不能保持整洁卫生的酌减0.5-1分。 5.5.2消毒方法符合《消毒技术规范》的要求 ⑴应提供的证据： ① 《消毒技术规范》； ②消毒作业与活动的SOP（高压灭菌器使用SOP、特殊场所消毒活动SOP等） ③相关消毒活动记录。 评分标准：（2分） 未编制相关作业指导文件的酌情扣分；现场查看，发现不符合的酌减0.5-2分。 5.5.3血液标签符合相关法规的要求 ⑴应提供的证据： ①体系文件关于血液标签内容与样式的规定（至少包括：献血编号、产品代码、血型、采血日期与有效期等内容）； ②保存的各时期的血液标签样件； ③条型码的位数与分段设置的意义。 ⑵评分标准：（2分） ①血液标签内容不全的酌减0.5-1分； ②不能提供血液标签保存样件的扣减1分； ③血液标签中出现献血者姓名的扣减0.5分。 5.5.4各工作现场的质量记录填写及时、规范 ⑴应提供的证据： ①工作现场填写的各种记录； ②记录清晰、真实、及时填写；出现更改时应注明更改的内容、原因、日期和更改人签名； ③记录的活动操作者、复核者等人员应签全名 ⑵评分标准：（2分） 不满足上述三项要求的酌减0.5-2分。 6.1绩效测量与分析 6.1.1开展有效的血液质量监控活动 ⑴应提供的证据： ①《血液产品抽样检测控制程序》（内容包括抽检的成分种类、抽检方案、抽检指标、结果分析方法等） ②血液产品抽样检测的SO