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二、质量标准草案与起草说明 三个阶段： （1）临床研究用药品质量标准草案，适用于临 床试验阶段。 （2）生产用药品质量标准草案，仅限于一定范 围内使用（工厂试生产）。 （3）正式的药品质量标准，药品出厂的依据。 三、质量标准草案的内容 1. 名称：包括中文名、汉语拼音名、英文名和化 学名。 2. 化学结构式、分子式及分子量 3. 含量限度：一般按干燥品计算，用百分数表示。 4. 性状：描述新药的外观、色泽、臭、味；遇酸、 碱、氧化剂、光或在空气中变化的性质； 溶解度；物理常数等。 （一） 原料药 5. 鉴别：记载鉴别方法。 6. 检查：记载检查项目、方法和限量。 7. 含量测定：记载有效成分含量的测定方法 8. 类别：指作用的类别，阐明与其主要用途密 切相关的药理作用。 9. 剂量：记载给药途径和常用剂量，剧毒药 应规定极限。 10. 注意：记载主要的禁忌证和副作用。 11. 贮藏：记载对新药贮存和保管的基本要求。 12. 制剂：记载新药的制剂品种。 （二）制剂 1. 名称：包括中文名、汉语拼音名、英文名和化学名。 2. 含量限度：记载制剂中主药的含量限度。 3. 处方：详细列出处方的成分及其定量组成。 4. 性状：记载制剂外观质量、物理性状和剂型稳定性。 5. 鉴别：记载制剂中主药的鉴别方法。（与原料药一致） 6. 检查：药典制剂通则中有关剂型一般检查项目 规定。 7. 含量测定：记载制剂中主药的含量测定方法。 8. 类别、剂量、注意等同原料药。 9. 规格：指单位剂型中主药的含量。 10.贮藏：一般同原料药。有些制剂须特别注明贮 存保管要求和有效期等。 （三）起草说明 1. 规定含量限度的依据。 2. 制定性状要求的依据、测定方法。 3. 鉴别项目选定的理由。 4. 检查项目选定的理由。 5. 含量测定方法的原理、精密度及准确度，相关实验数据和连续5批产品的测定数据； 6. 对照品的来源、制备方法、测定方法及数据； 7. 所用试剂、材料的规格和浓度等。 8. 其他需要说明的问题。 制剂起草说明需增加下述内容： 1. 列出实验数据说明鉴别方法的专一性。 2. 详细叙述各检查项目选定的理由。 3. 详细叙述含量测定方法的原理。 思考题 药学评价的任务与阶段。 原料药研究的内容与方法。 新药制剂质量控制的方法。 新药稳定性研究的概念与方法。 原料药质量标准的主要内容与要求。 原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。 半成品：指各类制剂生产过程中制得的，并需进一步加工制造的物料。 成品：指制剂过程全部结束后，并经检验合格的最终产品。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 三、稳定性评价 1. 表示方法 有效期：药品在一定贮存条件下能保持质量的期 限。 使用期：某特定品种的药品应按规定条件贮存，并 在一定时间内使用，过期须经复检，合格 方可使用。 贮存期：药品应在规定贮存条件下不致变质的期 限，过期复检合格，可继续贮存一段时 间。 2.有效期的计算 从药品出厂日期或出厂期批号的下一个月的一日算起。 第5节 新药工艺研究 实验研究 小 试 中 试 工业生产 一、工艺研究的阶段 工艺研究和创新 中试生产 成果转化 规模化生产 图1 产品开发的流程图 一、实验研究 1. 目的 发现先导化合物，结构改造，寻找新药苗头。 2. 主要任务 （1）设计化合物，完成合成。 （2）确证化合物的结构； （3）测定化合物的理化参数； （4）了解化合物的一般性质。 （一） 目的 改进工艺，实现批量合成，提出中试工艺路线，提供足量的临床前研究样品。 （二）主要任务 （1）制定最佳工艺路线； （2）用工业级原料代替化学试剂； （3）原料和溶剂回收套用；