QMS审核知识资料.ppt

* * 当审核计划中的所规定的内容均已完成，并分发了经批准的审核报告时，该次审核活动才告结束。 —— 审核组长负责收集、归档审核过程中全套文件和形成的全部记录。 第六节 审核的完成 * 一、与审核的关系： —— 审核后续活动通常不视为现场审核的一部分 —— 审核后续活动可包括 ?受审核方确定和实施纠正、预防或改进措施，向组织报告实施措施的结果 ?质量管理部门委派审核员对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证 第八节 审核后续活动 二、目的： —— 促使受审核方采取适宜的措施，防止类似不符合再次发生，进一步完善QMS —— 通过对纠正措施的实施及其有效性进行验证，为审核组的审核结论提供依据 * 三、审核双方在审核后续活动中的责任 1、审核员的责任： ? 确定不符合项； ? 提出纠正措施要求（含实施期限）； ? 必要时对纠正措施的可行性认可（义务）； ? 验证纠正措施的有效性。 2、受审核方的责任： ? 分析不符合格项的原因； ? 制定和实施纠正措施计划； ? 认真记录所采取纠正措施的结果； ? 自查已完成纠正措施，不断改进质量管理体系； * 四、纠正措施实施的程序： 提出要求 分析原因 制订计划 （认 可） 批 准 组织实施 跟踪监督 效果验证 审核员 受审核方 管理者代表 审核员 受审核方 质管部门 审核员 * 五、纠正措施的验证方式 ? 在现场审核期间验证 ? 现场验证 ? 书面验证 ? 在下次审核中验证 六、验证纠正措施实施情况及有效性的内容 —— 原因分析 ? 正确性 —— 纠正措施计划的制定 ? 适宜性 ? 充分性 ? 完成时限 —— 纠正措施的实施情况及其效果 ? 各项措施是否全部完成 ? 是否按期完成 ? 有效性 * 第三章 不符合判断与案例分析 一、对审核发现如何判断，除深刻理解标准外，还应掌握几项原则： ? 慎用原则 ? 就近不就远原则 ?由表及里原则 ? 该细就细原则 ? 最有效原则 ? 最关键原则 1、慎用原则：标准中涉及到的4.1　4.2.1　5.1~5.3　8.2.1条款，在判定不符合项时应慎重，且不要轻易判严重。 2、就近不就远原则：应根据具体对象、性质、场合、时机、目的、范围寻找相近的条款： a)记录：4.2.4主要强调对记录的要求与管理；各项具体记录没有执行，按对应的21项有记录条款判定。 b)纠正措施：8.5.2 对组织所有发现的不合格采取的措施；8.2.2 特指内审中发生的不符合项应采取的纠正措施。 c)更改：5.4.2、7.2.2、7.3.7，其它文件更改均属性4.2.3。 * d)标识：4.2.3、7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.6.c)。 e)沟通：内部沟通5.5.3、另有特定5.3、5.5.1、7.3.1；外部沟通 7.2.3及7.4.2。 3、由表及里的原则：现场审核发现应注意不要就发现的问题轻易下结论，应进一步追溯发生问题的实质，如问操作人应知而不知，应会而不会应追溯是否进行了培训，若无就判6.2.2。 但未按工艺执行， 　4、合理不合法原则：　实际操作虽是正确的，但与文件规定不一致，仍要判未按要求执行。如：实际操作是按不同材料调整工艺参数，但文件只规定了一个固定参数，此时仍要判7.5.1。 5、该细就细的原则：对4.2.3、6.2.2、7.5.1、7.5.2及7.6，能对上的则细，对不上的则粗。 6、最有效原则：当存在多种判断时，按最有利改进或最易见效的条款判定。 7、最关键的原则：当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。 * 二、不符合项判断示例 针对各题陈述情况判定是否有不符合项，并指出不符合GB／T19001中哪条，简述理由，并判定不符合性质及严重程度。 例1、某工程公司工程部有8名工作人员，工程部经理向审核员介绍了他们的分工情况，但未能提供各岗位职责、权限范围的规定文件。 不符合GB／T19001：5.5.1的要求，对8名工作人员未作出职责和权限的明示规定。属文件性的一般不符合。 例2、一根汽车专用曲轴外径加工小了，车间工段长发现这一问题，未向有关部门报告，擅自决定堆焊后重新加工到规定尺寸，未作补救措施记录。 不符合GB／T19001：8.3的要求，违反对不合格品处置有关职责和权限的规定，且未保持不符合的性质以及随后采取的任何措施的记录。属实施性的严重不合格。 * 例3、对上一次内审编号9907不符合报告，提出金工车间技术文件多数任意修改，无标识和签名日期，虽采取