医药洁净厂房运行管理与验证摘要.pptVIP

测定程序 判定基准： 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa； 相同洁净级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 压差测定2 * 风速 测试方法： 1）主过滤器或扩散板下游100mm处的平面的面积分成不得少于十二等分的面积，各面积中心点即为风速测点(见图)。但各测点间距不应大于25 cm。 2）将各测点风速值计算出截面风速算术平均值 3）风速均匀率按下式计算： 式中： p—风速的均匀率，%； Vmin/max—测点中最大或者最小风速，m/s； Var—风口处测得的平均风速，m/s。 测试仪器： 热线风速仪：DeltaOhm HD2303.0 一台。 合格标准： 平均风速应在0.3 6~0.54 m/s范围内。 每个测点与平均风速的偏差在20%范围内。 * HEPA泄漏检查方法 检查方法比较： DOP: 邻苯二甲酸二辛酯 Dioctyl phthalate PAO: 聚－α烯烃 Poly－alpha Olefin 检漏方法 检查方法 发尘量 检漏结果 尘源 计数器 测试法 扫描微粒数目 上游无需释放大量气溶胶（一般为光度计法的千分之一） 同时能检出安装过滤器整体效率。 PAO、聚苯乙烯乳胶球（PSL)、大气尘等 气溶胶 光度计法 扫描的是微粒的总体强度，不是微粒数