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八、加快推进以改善民生为重点的社会建设 （五）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。 健康是人全面发展的基础，关系千家万户幸福。要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策。 鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 完善重大疾病防控体系，提高突发公共卫生事件应急处置能力。加强农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设，深化公立医院改革。建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。扶持中医药和民族医药事业发展。加强医德医风建设，提高医疗服务质量。确保食品药品安全。坚持计划生育的基本国策，稳定低生育水平，提高出生人口素质。开展爱国卫生运动，发展妇幼卫生事业。 　 药害事件频发，拷问药品监管 齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案 安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件 上海华联甲氨蝶呤、阿糖胞苷两种注射剂混入硫酸长春新碱 药品生产质量管理工程 药 学 院 饶勇 石虹办) shihong@swu.edu.cn 药品生产质量管理工程 主要内容: 质量管理 药品生产质量管理 教材： 《药品生产质量管理工程》 国家药品监督管理局培训中心组织编写 朱世斌 主编 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 参考资料 《GMP教程》，梁毅主编，中国医药科技出版社出版，2003年第一版 ?《药事管理学》，吴蓬主编，人民卫生出版社，2003年第三版 药品生产质量管理规范(1998年修订) 药品GMP实施与认证，李均主编，中国医药科技出版社 药品生产质量管理工程 为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程 药品监督管理 药品质量管理体系 药品评价制度 药品生产质量管理规范 药品生产质量管理工程 药品监督管理 问题 2004年，受理10009种新药审批 （同年美国148种） 拥有行政审批许可项目112项 2000年开始，地方标准药品专项整治 2005年，批准了药品注册申请事项11086件，其中批准新药1113件，改变剂型1198件，仿制药品8075件 药品质量管理体系 药品评价制度 GMP认证之路 1998年前 自愿认证 1999年底　生物制品、血液制品 2000年底　粉针制剂、大容量注射剂 2002年底　小容量注射剂 2004年6月30日前 药品制剂和原料 2005年底 体外生物诊断试剂 2006年底 医用气体 2007年底 中药饮片 药品生产质量管理工程 全面质量管理 为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。 质量责任的变迁 适用性质量 PDCA循环（戴明环，全面质量管理方法） PDCA循环的特点 (1) 计划制订阶段——P阶段 这一阶段的总体任务是确定质量目标，制订质量计划，拟定实施措施。具体分为4个步骤。 第一，对质量现状进行分析，找出存在的质量问题； 第二，分析造成产品质量问题的各种原因和影响因素； 第三，从各种原因中找出影响质量的主要原因 第四，针对影响质量问题的主要原因制订对策，拟定相应的管理和技术组织措施，提出执行计划。 (2) 计划执行阶段——D阶段  按照预定的质量计划、目标和措施及其分工去实际执行。（第五步骤） (3) 执行结果检查阶段——C阶段 对实际执行情况进行检查，寻找和发现计划执行过程中的问题。 （第六步骤） (4) 处理阶段——A阶段 对存在的问题进行剖析，确定原因，采取措施。总结经验教训，巩固成绩，防止发生的问题再次发生。 （第七步骤） 提出这次循环尚未解决的问题。 （第八步骤） * * 药品生产质量管理工程 朱兰：“20世纪是生产力世纪，21世纪是质量世纪 提高质量是企业的社会责任 “顾客成功”是质量的核心 注重过程管理 Quality 36 ? 合计 4 GMP进展情况 补充 2 无菌生产的特殊要求 第十三章 2 过滤与灭菌系统 第十二章 2 制药用水系统 第十一章 3 验证 第十章 2 质量管理 第九章 3 生产管理 第八章 3 GMP对厂房设施，设备的要求 第七章 3 GMP实施与发展 第六章 MRPII简介 第五章 3 ISO系列标准 第四章 质量管理方法 第三章 6 质量管理概述 第二章