输液泵产品技术审评规范征求意见稿.doc

输液泵产品技术审评规范 （征求意见稿） 本规范旨在指导和规范输液泵产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类产品---容量式输液泵的技术审评工作。输液泵的产品类代号为6854-5输液辅助装置。输液速度由操作者设定，并由设备显示单位时间内的流量，已达到精确静脉输液的目的。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 该产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。其产品名称应命名为“输液泵”。 （二）产品的结构和组成 该产品主要由:控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体支撑结构等组成。产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。 控制系统对进行智能控制和管理，对检测信号进行处理，。 检测装置滴数传感器负责对液体流速和流量的检测压力传感器负责堵塞及漏液的检测传感器负责对气泡的检测。 报警装置报警。 输入及显示装置输入负责设定参数。显示负责参数工作状态等，多采用LED数码管显示和LC液晶显示。 （三）产品工作原理/作用机理 1.产品的工作原理 根据GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中容量式输液泵的定义，输液泵产品是预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的装置。 操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的流速和容量，根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输液器，输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转换成驱动电机的运行参数。驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴旋转，凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动，输液 输液泵原理图 2.产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 该产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。 不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵，应按照两个注册单元进行注册。 （五）产品适用的相关标准 输液泵根据产品自身特点适用以下相关标准： 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 5465.2-2008 《电气设备用图形符号 第2部分：图形符号》 GB 9969.1-2008 《工业产品使用说明书 总则》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 GB 9706.27-2005 《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0709-2009 《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。 上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。输液泵产品的适用范围：适用于医疗机构临床静脉输液。 禁忌症：禁止用于输血、胰岛素、镇痛、化疗及硬膜外麻醉药物。 （七）产品的主要风险及研究要求 该产品的风险管理报告应符合YY/T 0316