ⅱ ⅲ期临床试验项目核查及常见问题-修清玉.ppt

核查的目的 新药审评的要求 小 结 对近三年未承担临床试验项目的专业的考核——同新申请专业 专业负责人更换后的培训与现场考核 管理文件，制度与SOP的及时更新 办公设施条件改变 项目核查 类型 常规，有因 核查人员 现场核查程序 如何准备 小结 项目核查结果与相关专业甚至机构能否通过资格认定复核现场检查有直接关系 通过项目核查也是新药审评的必要条件 重视临床试验质量应该从平时做起而不是检查时的应付 谢 谢 受试者保护及SAE报告 研究者能充分预见临床试验可能出现的不良事件并能正确处理 研究者应密切随访受试者，关注其在研究过程中出现的异常情况及实验室检查异常，及早发现不良事件并处理 不良事件或SAE应有完整记录 研究者应在获知SAE的24小时内向国家和当地的药监部门、申办者及伦理委员会报告 进行盲态试验，必要时可紧急破盲，但破盲过程应遵循方案及相关的SOP，并记录 项目核查 受试者保护及SAE报告－常见问题 未及时审阅实验室检查报告，没有研究者的签名和审阅日期 对实验室检查异常值缺判断 不良事件记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及转归） 不良事件或SAE与研究药物关系的判断不正确 SAE未在规定时限内报告给相关的部门 SAE报告过程没有相应的文件支持（传真报告、签收回执或邮件发送信息等） 项目核查 AE报告常见错误分析 错误内容：没有在规定时限内汇报严重不良事件 错误原因：不了解SAE的定义和汇报的重要性 挽救方法：立即汇报，解释延误的原因 避免方法： 强调对SAE的培训 在您获知的24小时内汇报国家、省市药监部门，卫生部等相关部门 在您获知的24小时内报告申办者 根据伦理委员会的要求及时汇报伦理委员会 对SAE的随访信息（如患者痊愈出院了）也需要在24小时内汇报 项目核查 AE记录常见错误分析 错误内容：没有记录不良事件 错误原因：不了解AE的定义及汇报的重要性，工作不认真细致 避免方法： 进行有关不良事件的培训 在签署知情同意书后，受试者发生的任何异常和不适都有可能是不良事件，如有任何问题，请与您的申办方讨论 在研究过程中，认真细致地记录受试者的情况，及时审阅化验单 对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定 所有不良事件均需要在原始资料上进行详细描述，如起止时间、程度、与药物相关性，并转录到CRF 项目核查 原始资料及CRF填写 原始资料应记录及时、准确、真实、完整，可溯源 原始资料出处应在原始资料鉴定表中明确界定（如：医院病历、实验室报告、日记卡、给药记录等） CRF及时填写，其数据应与原始资料一致 原始资料及CRF均不得随意修改，若修改后应保持原记录清晰可辩，并签署姓名和日期 项目核查 原始资料及CRF填写－常见问题 原始数据记录或CRF填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期 CRF记录与原始记录不一致 原始数据缺失（给药记录、采血记录、样本处理记录等） 实验室检查不能溯源 不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸） 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：原始资料记录不完整 错误原因：没有按照GCP要求及方案要求进行记录 挽救方法：补充缺少内容并说明为何缺少 避免方法： 在每页上记录病人的识别信息，如姓名、入组号码等 收集并复印所有相关的病史资料及化验报告 熟悉方案的流程，记录必要的信息 设计模版、流程图等工具，帮助记录 所有在CRF上记录的数据均需要有相对应的原始数据 在每次记录的最后签上记录者的姓名和日期 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：原始资料记录不合格，如使用废纸记录或把CRF直接作为原始资料 错误原因：对原始资料的重要性认识不足 挽救方法：尽快转入到在医院或申办者认可的原始资料上，但已经记录的废纸仍需保存。 避免方法： 使用正规的医院门诊或住院病历记录每次随访的内容 建立专门针对参加研究的病人的档案管理体系 CRF不能作为原始资料（除非有特殊说明，比如包括在CRF的病人问卷可直接做原始资料） 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：原始资料记录缺少受试者的入组情况 错误原因：没有按照GCP要求及方案要求进行记录 挽救方法：及时补充并说明为何缺少 避免方法：务必在住院病史/门诊病史上记录受试者何时参加何种临床研究，签署知情同意的过程，使用研究药物的过程，观察的指标等等情况 项目核查 原始资料常见错误分析 错误内容：过于“完美”的原始资料 没有任何AE和SAE 数据前后没有变化（如每天的血压、心率都相同） 错误原因：没有认真